根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》，按属地原则将平台网站纳入监管部门日常监督检查范围的是A.国家食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门 C.省级工商行政管理部门 D.市级食品药品监督管理部门
题目
根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》，按属地原则将平台网站纳入监管部门日常监督检查范围的是
A.国家食品药品监督管理部门
B.省级食品药品监督管理部门
C.省级工商行政管理部门
D.市级食品药品监督管理部门
B.省级食品药品监督管理部门
C.省级工商行政管理部门
D.市级食品药品监督管理部门
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第1题：
安全生产监管执法监督，是指安全监管部门对执法行为及相关活动的监督，包括上级安全 监管部门对下级安全监管部门，安全监管部门对本部门内设机构、专门执法机构及其执法人员 开展的监督。根据国家安全监管总局 2018 年 3 月 5 日印发的《安全生产监管执法监督办法》，下列不属于安全监管部门开展执法监督工作方式的是（ ）。A.综合监督
B.重点监督
C.日常监督
D.专项监督答案：B解析：根据国家安全监管总局 2018 年 3 月 5 日印发的《安全生产监管执法监督办法》 第七条 安全监管部门通过综合监督、日常监督、专项监督等三种方式开展执法监督工作。 综合监督是指上级安全监管部门按照本办法规定的检查内容，对下级安全监管部门执法总
体情况开展的执法监督。
日常监督是指安全监管部门对内设机构、专门执法机构及其执法人员日常执法情况开展的
执法监督。
专项监督是指安全监管部门针对有关重要执法事项或者执法行为开展的执法监督。 -
第2题：
2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。在取消品交易服务企业审批事项之后,关于上述信息中的从事联网药品交易服务资格以及药品交易合法性的说法,正确的是( )
A.药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服务,在网上销售本企业经营的药品
B.药品生产企业可以直接将其他企业生产的药品通过自身网站与医疗机构进行互联网药品交易
C.药品监督管理部门应强化事中事后监督管理明确通过第三方平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构,落实平台的主体责任
D.药品批发企业可以直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药品交易服务答案：C解析：由题干可知，第三方平台是指为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务。 -
第3题：
2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为,应定性为( )
A.生产假药
B.合法调剂药品的职务行为
C.销售假药
D.非法经营答案：C解析：由题干可知，第三方平台是指为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务。 -
第4题：
2017年1月21日，国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号)，其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布，决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日，国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号)，就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作，做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作，作出了明确规定。
在取消品交易服务企业审批事项之后，关于上述信息中的从事互联网药品交易服务资格以及药品交易合法性的说法，正确的是A.药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服务，在网上销售本企业经营的药品
B.药品生产企业可以直接将其他企业生产的药品通过自身网站与医疗机构进行互联网药品交易
C.药品监督管理部门应强化事中事后监督管理明确通过第三方平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任
D.药品批发企业可以直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药品交易服务答案：C解析：网上药店：向个人消费者提供的药品交易服务，只能在网上销售本企业经营的非处方药。
药品生产、批发企业通过自身网站与其他企业进行交易，只能交易本企业生产或者本企业经营的药品。 -
第5题：
根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》（食药监办法〔2017〕144号），建立完善互联网药品、医疗器械交易服务企业监管制度的原则是A.线上线下一致
B.线上线下分类管理
C.线上线下区别对待
D.线上轻监管线下重监管答案：A解析：考查互联网药品交易服务的管理。线上线下一致原则是药品互联网交易改革的基调。 -
第6题：
2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。根据上述信息,乙院配制的外用膏剂应定性为( )
A.按假药论处的药品
B.合法药品
C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品
D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂答案：A解析：由题干可知，第三方平台是指为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务。 -
第7题：
2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。上述信息中提到的“第三方平台”从事的服务是指( )
A.向个人消费者提供的互联药品交易服务
B.为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务
C.通过互联网向上网用户提供的药品(含医疗器械信息服务
D.药品生产企业、药品批发企业通过自身身网站与本企业成员之外的其他企业进答案：B解析：由题干可知，第三方平台是指为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务。 -
第8题：
根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发［2017］46号)，药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)、药品包装材料和容器的审批要求不包括A.纳入药品审批一并办理
B.保留省级药品监督管理部门的审批权限
C.由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管
D.将相关生产企业纳入日常监管范围答案：B解析：考查药品行政许可事项。此题是将两类类似审批事项进行合并考查。选项A和B显然矛盾，而《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发[2017]46号)的改革精神就是取消省级药品督管理部门的审批权限。 -
第9题：
医疗器械经营企业发现其经营医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向（）报告。
- A、所在地的市级食品药品监管部门
- B、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
- C、国家食品药品监督管理总局
- D、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门
正确答案:B -
第10题：
各级食品药品监管部门根据日常监管情况，结合（）记录，确定医疗器械生产、经营企业的信用等级，按照属地监管规定，实行分级监管。
- A、违法行为
- B、不良行为
- C、违纪行为
- D、处罚
正确答案:B -
第11题：
医疗器械监管部门规章都是由国家食品药品监督管管理总局制定的
正确答案:错误 -
第12题：
判断题医疗器械监管部门规章都是由国家食品药品监督管管理总局制定的A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第13题：
安全生产监管执法监督，是指安全监管部门对执法行为及相关活动的监督，包括上级安全监管部门对下级安全监管部门，安全监管部门对本部门内设机构、专门执法机构及其执法人员开展的监督。根据2018年3月5日国家安全生产监督管理总局印发的《安全生产监管执法监督办法》，下列不属于安全监管部门开展执法监督工作方式的是（ ）。A.综合监督
B.日常监督
C.抽查监督
D.专项监督答案：C解析：《安全生产监管执法监督办法》于2018年3月5日印发，印发之日起施行。安全监管部门通过综合监督（选项A正确）、日常监督（选项B正确）、专项监督（选项D正确）等三种方式开展执法监督工作。题干界定为不属于，所以本题答案为C。 -
第14题：
根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），我国现在对于互联网药品交易服务企业（第三方）的监督管理措施不包括A.加强事前监管，互联网药品交易服务企业第三方审批移交省级药品监督管理部门负责
B.加强事中事后监管，落实平台的主体责任
C.建立网上售药监测机制
D.严历查处网上非法售药行为
答案：A解析：考查互联网药品交易服务的管理。国务院的改革精神是取消事前监管，加强事中事后监管。也即取消互联网药品交易服务企业审批的行政许可事项，这意味着三类互联网药品交易服务企业审批事项都取消了。 -
第15题：
2017年1月21日，国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号)，其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布，决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日，国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号)，就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作，做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作，作出了明确规定。
上述信息中提到的“第三方平台”从事的服务是指A.个人消费者提供的互联药品交易服务
B.药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务
C.过互联网向上网用户提供的药品(含医疗器械信息服务
D.品生产企业、药品批发企业通过自身身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易
答案：B解析：第三方平台：为药品生产、经营企业和医疗机构之间的药品交易提供服务。@## -
第16题：
2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号,对甲药品零售企业在柜台销售行为的定性和解释,正确的是( )
A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致,甲药品零售企业可以采购在柜台销售
B.该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用,甲药品零售企业不能销售
C.经设区的市级卫生行政部门批准,该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售
D.经省级药品监督管理部门批准,该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售答案：B解析：由题干可知，第三方平台是指为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务。 -
第17题：
国家药品监督管理局负责A.制定药品、医疗器械和化妆品监管制度
B.药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚
C.药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚
D药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚答案：A解析：考查药品监督管理部门。国家药品监督管理部门管理药品这个物质，省级药品监督管理部门管理生产、批发，市县市场监督管理部门管理零售。 -
第18题：
根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》,按照“线上线下一致”原则,建立完善互联网药品交易服务企业监管制度,规范交易行为。下列互联网药品交易行为中,符合法律法规要求的有（ ）A.戊药品生产企业通过自建网站,将非处方药销售给个人消费者
B.丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药培菲康（冷藏类生物制品）由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至消费者
C.乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药零售企业
D.甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度,规定只在网上销售非处方药,对其中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身份证信息,且每次购买不得超过2盒答案：B,C解析：药品生产企业、药品批发企业 自建网站销售药品的，不得通过互联网直接向个人消费者销售药品，故A错；含麻黄碱类的复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装，故D错。 -
第19题：
根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017）46号），药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）、药品包装材料和和容器的审批要求不包括A.纳人药品审批一并办理
B.保留省级药品监督管理部门的审批权限
C.由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管
D.将相关生产企业纳入日常监管范围答案：B解析：考查药品行政许可事项。此题是将两类类似审批事项进行合并考查。选项A和B显然矛盾，而《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）的改革精神就是取消省级药品监督管严部门的审批权限。 -
第20题：
下面哪些网站属于国家食品药品监督管理总局的内设机构？（）
- A、药品化妆品监管司
- B、医疗器械监管司
- C、市场秩序司
- D、食品安全监管一司
- E、基本药物与药物政策司
正确答案:A,B,D -
第21题：
各级食品药品监管部门根据日常监管情况，结合不良行为记录，确定医疗器械（）的信用等级，按照属地监管规定，实行分级监管。
- A、生产企业
- B、经营企业
- C、使用单位
正确答案:A,B -
第22题：
在国家发展改革委办公厅关于切实用好全国公共资源交易平台的通知中，按照《国务院办公厅关于印发整合建立统一的公共资源交易平台工作方案的通知》关于形成全国统一平台体系的要求，全国公共资源交易平台的名称和标识授权国内各地方政府公共资源交易平台使用，各级公共资源交易电子服务系统应当在互联网网站上统一名称为“全国公共资源交易平台”。
正确答案:正确 -
第23题：
多选题根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》，按照"线上线下一致”原则，建立完善互联网药品交易服务企业监管制度，规范交易行为。下列互联网药品交易行为中，符合法律法规要求的有（ ）A戊药品生产企业通过自建网站，将非处方药销售给个人消费者
B丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药培菲康（冷藏类生物制品）由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至消费者
C乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药品零售企业
D甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度，规定只在网上销售非处方药，对其中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身份证信息，且每次购买不得超过2盒
正确答案： C,A解析：