药物临床试验机构未按规定实施GCP的A．B．C．D．E．

题目

药物临床试验机构未按规定实施GCP的

A．

B．

C．

D．

E．

相似考题

1.药物临床试验机构必须遵守的是A.GSPB.GAPC.GLPD.GCP

2.药物临床试验必须执行()，以保证临床试验的质量。A、GAPB、GMPC、GLPD、GCP

3.药物临床试验机构未按照规定实施《GCP》的给予

4.对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构遵守( )等情况进行检查,监督其持续符合法定要求。A、药物GMPB、药物GLPC、药物GSPD、药物GCP

参考答案和解析
正确答案：C
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  • 第1题：

    药物临床试验机构必须执行

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：D

  • 第2题：

    我国目前GCP实施过程中,尚存在以下问题

    A、对实施GCP的重要性认识不足；有些药物临床试验设计方案过于简单、缺乏保证实验数据准确收集的严谨措施

    B、伦理委员会在药物临床试验中的作用，尚未得到充分发挥；在获得知情同意书的情况下，开始药物临床试验；药物临床试验方案的变更存在随意性

    C、病例报告表设计不合理,记录不准确,甚至记录缺失;缺乏对受试者依从性的监控方法,以致试验过程中脱落病例过多;标准操作规程制定滞后

    D、药物临床试验质量保证系统不健全;临床试验未按规定保留临床试验的原始记录,或保留时间不足

    E、试验用药品管理不规范


    参考答案：ABCDE

  • 第3题：

    药物临床研究必须执行

    A.《药物临床后试验质量管理规范》(GCP)
    B.《药物临床研究质量管理规范》(GCP)
    C.《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
    D.《药物临床试验质量管理规范》(GLP)
    E.《药物临床研究质量管理规范》(GLP)

    答案：C
    解析：
    药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。

  • 第4题：

    药品临床试验机构未实施"GCP"，逾期不改，责令其停业整顿并


    正确答案：B

  • 第5题：

    临床研究期间( )，国务院药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案，暂停或者中止临床研究

    A．不能有效保证受试者安全的

    B．已有证据证明临床试验用药物无效的

    C．未按照规定时间报告严重不良反应的

    D．临床试验用药物出现质量问题的和临床试验中弄虚作假的

    E．违反GCP其他规定的


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品注册管理办法》：药物临床试验的管理

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