药物临床试验机构未按照规定实施《GCP》的给予

题目

药物临床试验机构未按照规定实施《GCP》的给予

相似考题

1.药物临床试验机构必须遵守的是A.GSPB.GAPC.GLPD.GCP

2.根据GCP（药物临床试验质量管理规范）的规定，药品临床再评价阶段为 （ ）。A．工期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．Ⅱ期～Ⅲ期临床试验

3.对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构遵守( )等情况进行检查,监督其持续符合法定要求。A、药物GMPB、药物GLPC、药物GSPD、药物GCP

4.根据《药品注册管理办法》以下说法正确的是（ ）。A．仿制药申请需要进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验B．药物临床试验必须经省级食品药品监督管理部门批准才可实施C．必须按照(GCP)要求实施D．药物临床试验应当在得到批准后2年内实施E．根据国际多中心药物临床试验相关内容，不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类药物申请

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  • 第1题：

    药物临床试验必须执行()，以保证临床试验的质量。

    A、GAP

    B、GMP

    C、GLP

    D、GCP


    参考答案：D

  • 第2题：

    药品临床试验机构未实施"GCP"，逾期不改，责令其停业整顿并


    正确答案：B

  • 第3题：

    药物临床研究必须执行

    A.《药物临床后试验质量管理规范》(GCP)
    B.《药物临床研究质量管理规范》(GCP)
    C.《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
    D.《药物临床试验质量管理规范》(GLP)
    E.《药物临床研究质量管理规范》(GLP)

    答案：C
    解析：
    药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。

  • 第4题：

    药物临床试验机构未按规定实施GCP的

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：C

  • 第5题：

    根据GCP (药物临床试验质量管理规范） 的规定，药品临床再评价阶段为
    A. Ⅰ期临床试验
    B. Ⅱ期临床试验 C. Ⅲ期临床试验
    D. Ⅳ期临床试验
    E. Ⅱ期~Ⅲ期临床试验


    答案：D
    解析：
    本题考査药品临床评价的二个阶段的概念。药品临床评价对合理用药具有重要意义。根据GCP的规定，一个新药在上市前要经过三期临床试验，即Ⅰ期临床试验，Ⅱ期临床试验，Ⅲ期临床试验。有的品种在批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验。前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段，上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段。所以药品临床再评价阶段为IV期临床阶段。d

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