属化学药品注册分类3和4的新药，应进行人体药动学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应证的，每个主要适应证的病例数不少于（ ）。A．50例B．60例C．70例D．80例E．100例

题目

属化学药品注册分类3和4的新药，应进行人体药动学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应证的，每个主要适应证的病例数

不少于（ ）。

A．50例

B．60例

C．70例

D．80例

E．100例

相似考题

1.属化学药品注册分类3和4的新药，应进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验，多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于A．50例B．60例C．70例D．80例E．100例

2.注册分类3的新药应当进行A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验B.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C.人体药代动力学研究D.生物等效性试验E.开放试验

3.注册分类5的新药口服固体制剂应进行A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验B.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C.人体药代动力学研究D.生物等效性试验E.开放试验

4.注册分类1的新药必须进行A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验B.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C.人体药代动力学研究D.生物等效性试验E.开放试验

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  • 第1题：

    属注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验,临床试验的病例数至少应为

    A、20～30例

    B、60对

    C、100例

    D、100对

    E、120例


    参考答案：D

  • 第2题：

    A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验
    B.人体药代动力学研究
    C.开放试验
    D.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
    E.生物等效性试验

    注册分类1的新药必须进行

    答案：A
    解析：

  • 第3题：

    A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验
    B.人体药代动力学研究
    C.开放试验
    D.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
    E.生物等效性试验

    注册分类5的新药口服固体制剂应进行

    答案：E
    解析：

  • 第4题：

    关于新药的临床试验说法不正确的是

    A、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验

    B、属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验

    C、口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例

    D、对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为25至30例

    E、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品


    参考答案：D

  • 第5题：

    A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验
    B.人体药代动力学研究
    C.开放试验
    D.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
    E.生物等效性试验

    注册分类3的新药应当进行

    答案：D
    解析：

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