注册分类3的新药应当进行A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验B.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C.人体药代动力学研究D.生物等效性试验E.开放试验

题目
注册分类3的新药应当进行

A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验

B.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验

C.人体药代动力学研究

D.生物等效性试验

E.开放试验

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1.2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革，对化学药品注册分类类别进行调整，其中第一类为()A、境内外均未上市的改良型新药B、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品C、境内外均未上市的创新药D、境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

2.下面这些化学药品注册分类中品种属于新药的有A．注册分类I和ⅡB．注册分类ⅢC．注册分类ⅣD．注册分类ⅤE．注册分类Ⅵ

3.中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报A、新药B、仿制药C、进口药品D、再注册E、医疗机构制剂

4.申请新药注册应当进行（ ）。

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  • 第1题：

    生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报

    A、新药

    B、仿制药

    C、进口药品

    D、再注册

    E、医疗机构制剂


    参考答案：A

  • 第2题：

    关于新药的临床试验说法不正确的是

    A、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验

    B、属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验

    C、口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例

    D、对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为25至30例

    E、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品


    参考答案：D

  • 第3题：

    A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验
    B.人体药代动力学研究
    C.开放试验
    D.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
    E.生物等效性试验

    注册分类3的新药应当进行

    答案：D
    解析：

  • 第4题：

    属注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验,临床试验的病例数至少应为

    A、20～30例

    B、60对

    C、100例

    D、100对

    E、120例


    参考答案：D

  • 第5题：

    属化学药品注册分类1和2的新药，应当进行临床实验，其中Ⅲ期临床试验的最低病例数为

    A．20至30例

    B．100例

    C．200例

    D．300例

    E．2000例


    正确答案：D

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