属于化学药品注册分类3的是A．新的复方制剂B．已在国外上市销售的原料药及其制剂C．改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂D．改变给药途径并已在国外上市销售的制剂E．由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物

题目

属于化学药品注册分类3的是

A．新的复方制剂

B．已在国外上市销售的原料药及其制剂

C．改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂

D．改变给药途径并已在国外上市销售的制剂

E．由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物

相似考题

1.国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证的化学药品属于注册分类中A．第1类B．第2类C．第3类D．第4类E．第5类

2.改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的化学药品制剂属于

3.化学药品中改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂属于注册分类中A．第1类B．第2类C．第3类D．第4类E．第5类

4.申报改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂属于二类注册的是

更多“属于化学药品注册分类3的是A.新的复方制剂B.已在国外上市销售的原料药及其制剂C.改变给药途径且 ”相关问题

  • 第1题：

    国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证的属于化学药品注册分类中的

    A．第1类

    B．第2类

    C．第3类

    D．第4类

    E．第5类


    正确答案：C
    化学药品注册分类的3.4类是国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证的药品。

  • 第2题：

    改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的化学药品制剂属于

    A．化学药品注册分类1类

    B．化学药品注册分类2类

    C．化学药品注册分类3类

    D．化学药品注册分类4类

    E．化学药品注册分类5类


    正确答案：E
    解析：化学药品注册分类中，注册分类5类的新药是改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的制剂。

  • 第3题：

    9、按化学药品注册分类，创新药是指

    A．全新化学结构且具有特定药理作用和临床价值的原料药及其制剂

    B．对已知活性成分进行改良，包括改变化学结构、剂型、给药途径、增加新适应证等

    C．境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

    D．新的复方制剂


    全新化学结构且具有特定药理作用和临床价值的原料药及其制剂

  • 第4题：

    化学药品注册分类中"改变给药途径已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的制剂"属于

    A．注册分类I-4

    B．注册分类Ⅱ

    C．注册分类Ⅲ-1

    D．注册分类Ⅲ-3

    E．注册分类V


    正确答案：D

  • 第5题：

    以下不属于未在国内外上市销售的药品范围的是

    A、通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂
    B、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证
    C、已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证
    D、用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂
    E、新的复方制剂

    答案：B
    解析：
    新药的注册分类《药品注册管理办法》(2007年)规定，化学药品的注册分类为：
    (1)未在国内外上市销售的药品：①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物；⑤新的复方制剂；⑥已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证。
    (2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
    (3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：①已在国外上市销售的制剂及其原料药，和(或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；②已在国外上市销售的复方制剂，和(或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
    (4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
    (5)改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
    (6)已有国家药品标准的原料药或者制剂。

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