申报改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂属于二类注册的是

题目

申报改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂属于二类注册的是

相似考题

1.不属于新药的是A．未在国内外上市销售的药品B．改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂C．已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品D．改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变药理作用的药品E．已在国内上市但未在国外市场销售的药品

2.属于化学药品注册分类3的是A．新的复方制剂B．已在国外上市销售的原料药及其制剂C．改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂D．改变给药途径并已在国外上市销售的制剂E．由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物

3.仿制药是指A.未曾在中国境内上市销售的药品B.已有国家药品标准的药品C.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂D.改变国内上市销售中药、天然药物给药途径的制剂E.境外生产的药品在中国境内上市销售

4.化学药品中改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂属于注册分类中A．第1类B．第2类C．第3类D．第4类E．第5类

参考答案和解析
正确答案：B
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  • 第1题：

    进口药品是指

    A.未曾在中国境内上市销售的药品

    B.已有国家药品标准的药品

    C.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂

    D.改变国内上市销售中药、天然药物给药途径的制剂

    E.境外生产的药品在中国境内上市销售


    参考答案：E

  • 第2题：

    A.未曾在中国境内上市销售的药品
    B.已有国家药品标准的药品
    C.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
    D.改变国内上市销售中药、天然药物给药途径的制剂
    E.境外生产的药品在中国境内上市销售

    仿制药是指

    答案：B
    解析：

  • 第3题：

    不属于新药的是

    A.未在国内外上市销售的药品
    B.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
    C.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
    D.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变药理作用的药品
    E.已在国内上市但未在国外市场销售的药品

    答案：E
    解析：
    《药品注册管理办法》规定，化学药品的注册分类为：①未在国内外上市销售的药品；②改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂；③已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品；④改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变药理作用的药品；⑤改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂；⑥已有国家药品标准的原料药或者制剂。所以答案为E。

  • 第4题：

    化学药品注册分类中"改变给药途径已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的制剂"属于

    A．注册分类I-4

    B．注册分类Ⅱ

    C．注册分类Ⅲ-1

    D．注册分类Ⅲ-3

    E．注册分类V


    正确答案：D

  • 第5题：

    A.未曾在中国境内上市销售的药品
    B.已有国家药品标准的药品
    C.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
    D.改变国内上市销售中药、天然药物给药途径的制剂
    E.境外生产的药品在中国境内上市销售

    进口药品是指

    答案：E
    解析：

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