非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行A．一般不需进行临床试验B．生物等效性试验C．只需进行Ⅱ期临床试验D．只需进行Ⅲ期临床试验E．只需进行Ⅳ期临床试验

题目

非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行

A．一般不需进行临床试验

B．生物等效性试验

C．只需进行Ⅱ期临床试验

D．只需进行Ⅲ期临床试验

E．只需进行Ⅳ期临床试验

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1.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外，属于特殊剂型的是A．片剂B．丸剂C．胶囊剂D．靶向制剂E．口服制剂

2.注册分类5的新药口服固体制剂应进行A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验B.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C.人体药代动力学研究D.生物等效性试验E.开放试验

3.属注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验,临床试验的病例数至少应为A、20～30例B、60对C、100例D、100对E、120例

4.改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的化学药品制剂属于

更多“非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行A.一般不需进行临床试验B.生物等效性试 ”相关问题

  • 第1题：

    关于新药的临床试验说法不正确的是

    A、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验

    B、属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验

    C、口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例

    D、对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为25至30例

    E、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品


    参考答案：D

  • 第2题：

    A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验
    B.人体药代动力学研究
    C.开放试验
    D.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
    E.生物等效性试验

    注册分类5的新药口服固体制剂应进行

    答案：E
    解析：

  • 第3题：

    改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外，属于特殊剂型的是

    A:片剂
    B:丸剂
    C:胶囊剂
    D:靶向制剂
    E:口服制剂

    答案：D
    解析：
    片剂、丸剂、胶囊剂、口服制剂均不属于特殊剂型，故选D。

  • 第4题：

    属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临床试验的病例数至少应为

    A.120例
    B.60对
    C.20～30例
    D.100例
    E.100对

    答案：E
    解析：

  • 第5题：

    改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外，属于特殊剂型的是

    A.片剂
    B.丸剂
    C.胶囊剂
    D.靶向制剂
    E.口服制剂

    答案：D
    解析：
    片剂、丸剂、胶囊剂、口服制剂均不属于特殊剂型。

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