改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外，属于特殊剂型的是A．片剂B．丸剂C．胶囊剂D．靶向制剂E．口服制剂
题目
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外，属于特殊剂型的是
A．片剂
B．丸剂
C．胶囊剂
D．靶向制剂
E．口服制剂
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第1题：
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外，属于特殊剂型的是A.片剂
B.丸剂
C.胶囊剂
D.靶向制剂
E.口服制剂答案：D解析：片剂、丸剂、胶囊剂、口服制剂均不属于特殊剂型。 -
第2题：
关于新药证书的说法正确的是A.发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
B.由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
C.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
D.国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
E.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号答案：D解析： -
第3题：
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照（）申请的程序申报。
A处方药
B特殊管理的药品
C新药
D劣药
C
本题考查要点是"已有国家标准的药品申请"。《药品注册管理办法》第十二条规定，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。因此，本题的正确答案为C。 -
第4题：
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外，属于特殊剂型的是A:片剂
B:丸剂
C:胶囊剂
D:靶向制剂
E:口服制剂答案：D解析：片剂、丸剂、胶囊剂、口服制剂均不属于特殊剂型，故选D。 -
第5题：
按照新药程序申报，只发给批准文号，不发给新药证书的是A.增加新适应证
B.改变剂型并改变给药途径
C.已上市药品改为靶向制剂
D.已上市药品改为控释制剂答案：A解析：对已上市药品改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。