《进口药品管理办法》（1999年5月1日起施行）规定，进口药品的品种必须是（ ）。A．临床需要、价格合理、安全有效B．临床需要、使用方便、安全有效C．临床需要、安全有效、质量可控D．临床需要、安全有效、保证供应E．临床需要、价格合理、中西药并重
题目
《进口药品管理办法》（1999年5月1日起施行）规定，进口药品的品种必须是（ ）。
A．临床需要、价格合理、安全有效
B．临床需要、使用方便、安全有效
C．临床需要、安全有效、质量可控
D．临床需要、安全有效、保证供应
E．临床需要、价格合理、中西药并重
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第1题：
依据规定，应报告"严重的、罕见或新的不良反应"的药品种类是A.上市已经3年的药品
B.上市5年以内的药品
C.列为国家重点监测的药品
D.自首次获准进口之日起进口5年内的药品
E.自首次获准进口之日起进口满5年的药品答案：E解析：ADR报告范围：①报告可能引起的所有可疑不良反应：上市5年以内和列为国家重点监测的药品，进口药品自首次获准进口之日起5年内的药品；②报告严重的、罕见或新的不良反应：上市5年以上和进口药品自首次获准进口之日起满5年的药品。 -
第2题：
下列说法错误的是A.申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品
B.未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口
C.医疗机构因临床急需进口少量药品的，可以先进口药品，再向药品监督管理部门提出申请
D.进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册
E.国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口答案：C解析：《药品管理法实施条例》规定：医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。 -
第3题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是( )。A.首次获准进口5年内的进口药品
B.企业首营品种
C.所有进口药品
D.过监测期的国产药品答案：A解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条"……进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应……"。 -
第4题：
依据规定，应报告“严重的、罕见或新的不良反应”的药品种类是A:上市已经3年的药品
B:上市5年以内的药品
C:列为国家重点监测的药品
D:自首次获准进口之日起进口5年内的药品
E:自首次获准进口之日起进口满5年的药品答案：E解析：ADR报告范围：①报告可能引起的所有可疑不良反应：上市5年以内和列为国家重点监测的药品，进口药品自首次获准进口之日起5年内的药品；②报告严重的、罕见或新的不良反应：上市5年以上和进口药品自首次获准进口之日起满5年的药品。 -
第5题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是A.首次获准进口5年内的进口药品
B.企业首营品种
C.所有进口药品
D.过监测期的国产药品答案：A解析：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。故选A。