根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是( )A.首次获准进口5年内的进口药品B.企业首营品种C.所有进口药品D.过监测期的国产药品(2016年执业药师药事管理与法规考试真题)
题目
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是( )
A.首次获准进口5年内的进口药品
B.企业首营品种
C.所有进口药品
D.过监测期的国产药品(2016年执业药师药事管理与法规考试真题)
相似考题
参考答案和解析
答案：A
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第1题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的有
A.新药监测期内的国产药品报告该药品的新的和严重的不良反应
B.非新药监测期内其他国产药品，报告所有不良反应
C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应
D.进口满5年的药品，报告所有不良反应
E.对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测
正确答案：ABCD
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第2题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是A.首次获准进口5年内的进口药品
B.企业首营品种
C.所有进口药品
D.过监测期的国产药品答案：A解析：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。故选A。 -
第3题：
属于我国药品不良反应的报告范围是（）。A.新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应
B.首次获准进口5年以内的进口药品，只需报告新的和严重的不良反应
C.其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，只需报告严重的不良反应
D.首次获准进口5年以上的进口药品，报告所有不良反应答案：A解析：我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。 -
第4题：
5年内，应报告该药品的 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起
A.已知的药品不良反应
B.常见的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应
E.新的和严重的药品不良反应
正确答案：D
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 -
第5题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是( )。A.首次获准进口5年内的进口药品
B.企业首营品种
C.所有进口药品
D.过监测期的国产药品答案：A解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条"……进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应……"。