临床研究期间，国家药监局要求申请人修改临床研究方案，暂停或者终止临床研究的情况是A．临床研究中弄虚作假的B．临床试验用药物出现质量问题的C．不能有效保证受试者安全的D．已有证据证明临床试验用药物无效的E．违反"GCP"其他情况的

题目

临床研究期间，国家药监局要求申请人修改临床研究方案，暂停或者终止临床研究的情况是

A．临床研究中弄虚作假的

B．临床试验用药物出现质量问题的

C．不能有效保证受试者安全的

D．已有证据证明临床试验用药物无效的

E．违反"GCP"其他情况的

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1.国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况A、未按照规定时限报告严重不良事件的B、未及时、如实报送临床研究进展报告的C、不能有效保证受试者安全的D、有证据证明临床试验用药无效的E、伦理委员会未履行职责的

2.临床研究管理中下面说法正确的有A．临床研究用药的使用由申请人负责B．研究者必须保证所有研究用的药仅用于该临床研究的受试者C．临床研究者可根据临床需要自行改变研究方案中的用量D．研究者不得把研究用药转交给任何非临床研究参加者E．临床研究用药可销售

3.国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情形包括A．伦理委员会未履行职责的B．不能有效保证受试者安全的C．未按规定时限报送严重不良反应事件的，或未及时如实报送临床研究进展报告的D．临床试验用药出现质量问题的E．临床研究中弄虚作假的

4.国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有A.伦理委员会未履行职责的B.未按照规定时限报告严重不良事件的C.已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的D.临床试验用药物出现质量问题的E.申请人申请修改临床试验方案的

更多“临床研究期间,国家药监局要求申请人修改临床研究方案,暂停或者终止临床研究的情况是A.临床研究中 ”相关问题

  • 第1题：

    临床研究期间发生何种情况时，国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究

    A．不能有效保证受试者安全

    B．临床研究过程中发生严重不良事件

    C．临床试验用药物出现质量问题

    D．违反GLB的有关要求

    E．临床研究中弄虚作假


    正确答案：ACE

  • 第2题：

    临床研究期间发生下列情形之一的，国家药监局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究（ ）。

    A．伦理委员会不履行职责

    B．不能有效保证受试者安全的

    C．未按照规定时限报告严重不良事件的

    D．未及时如实报送临床研究进展报告的，已批准的临床研究超过原预定研究结束时间仍未取得可评价结果的

    E．已有证据证明临床试验用药无效的


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    临床研究期间发生下列哪些情形，国务院药品监督管理部门可以暂停或者中止临床研究（ ）


    正确答案：ABCDE

  • 第4题：

    当国家药品监督管理局作出修改临床研究方案、责令暂停或终止临床研究的决定时，申请人或临床研究单位如有异议，可在几日内提出意见并书面说明理由

    A．5日

    B．10日

    C．15日

    D．20日

    E．30日


    正确答案：B

  • 第5题：

    临床研究期间，国家药品监督管理局要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况是

    A．不能有效保证受试者安全

    B．未及时、如实报送临床研究进展报告的

    C．有证据证明临床试验用药物无效的

    D．临床试验用药物出现质量问题的

    E．未按照规定时限报告严重不良事件的


    正确答案：ABCDE

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