国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情形包括A．伦理委员会未履行职责的B．不能有效保证受试者安全的C．未按规定时限报送严重不良反应事件的，或未及时如实报送临床研究进展报告的D．临床试验用药出现质量问题的E．临床研究中弄虚作假的

题目

国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情形包括

A．伦理委员会未履行职责的

B．不能有效保证受试者安全的

C．未按规定时限报送严重不良反应事件的，或未及时如实报送临床研究进展报告的

D．临床试验用药出现质量问题的

E．临床研究中弄虚作假的

相似考题

1.临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以()。A.责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验B.采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验C.取消新药临床试验批件D.取消新药临床试验批件，情节严重的，应当追究研究者的责任E.督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验

2.国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有A.伦理委员会未履行职责的B.未按照规定时限报告严重不良事件的C.已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的D.临床试验用药物出现质量问题的E.申请人申请修改临床试验方案的

3.临床研究期间发生何种情况时，国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究A．不能有效保证受试者安全B．临床研究过程中发生严重不良事件C．临床试验用药物出现质量问题D．违反GLB的有关要求E．临床研究中弄虚作假

4.国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况A、未按照规定时限报告严重不良事件的B、未及时、如实报送临床研究进展报告的C、不能有效保证受试者安全的D、有证据证明临床试验用药无效的E、伦理委员会未履行职责的

参考答案和解析
正确答案：ABCDE
解析：参见《药品注册管理办法》第四十三条。
更多“国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情形包括A.伦理委员 ”相关问题

  • 第1题：

    当国家药品监督管理局作出修改临床研究方案、责令暂停或终止临床研究的决定时，申请人或临床研究单位如有异议，可在几日内提出意见并书面说明理由

    A．5日

    B．10日

    C．15日

    D．20日

    E．30日


    正确答案：B

  • 第2题：

    临床研究期间发生下列情形之一的，国家药监局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究（ ）。

    A．伦理委员会不履行职责

    B．不能有效保证受试者安全的

    C．未按照规定时限报告严重不良事件的

    D．未及时如实报送临床研究进展报告的，已批准的临床研究超过原预定研究结束时间仍未取得可评价结果的

    E．已有证据证明临床试验用药无效的


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的，应当按照本办法向国家药品监督管理局提出申请并符合下列规定

    A．临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物

    B．国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请

    C．在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局

    D．临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局

    E．国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料


    正确答案：ACD

  • 第4题：

    临床研究期间，国家药监局要求申请人修改临床研究方案，暂停或者终止临床研究的情况是

    A．临床研究中弄虚作假的

    B．临床试验用药物出现质量问题的

    C．不能有效保证受试者安全的

    D．已有证据证明临床试验用药物无效的

    E．违反"GCP"其他情况的


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    临床研究期间，国家药品监督管理局要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况是

    A．不能有效保证受试者安全

    B．未及时、如实报送临床研究进展报告的

    C．有证据证明临床试验用药物无效的

    D．临床试验用药物出现质量问题的

    E．未按照规定时限报告严重不良事件的


    正确答案：ABCDE

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