国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有
A.伦理委员会未履行职责的
B.未按照规定时限报告严重不良事件的
C.已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的
D.临床试验用药物出现质量问题的
E.申请人申请修改临床试验方案的
第1题:
临床研究期间发生何种情况时,国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究
A.不能有效保证受试者安全
B.临床研究过程中发生严重不良事件
C.临床试验用药物出现质量问题
D.违反GLB的有关要求
E.临床研究中弄虚作假
第2题:
临床研究期间,国家药品监督管理局要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况是
A.不能有效保证受试者安全
B.未及时、如实报送临床研究进展报告的
C.有证据证明临床试验用药物无效的
D.临床试验用药物出现质量问题的
E.未按照规定时限报告严重不良事件的
第3题:
临床研究期间( ),国务院药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案,暂停或者中止临床研究
A.不能有效保证受试者安全的
B.已有证据证明临床试验用药物无效的
C.未按照规定时间报告严重不良反应的
D.临床试验用药物出现质量问题的和临床试验中弄虚作假的
E.违反GCP其他规定的
第4题:
临床研究期间,国家药监局要求申请人修改临床研究方案,暂停或者终止临床研究的情况是
A.临床研究中弄虚作假的
B.临床试验用药物出现质量问题的
C.不能有效保证受试者安全的
D.已有证据证明临床试验用药物无效的
E.违反"GCP"其他情况的
第5题:
下列说法正确的是( )。
A.申请已有国家标准的药品注册,一般不需要进行临床试验
B.申请人完成每期临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告
C.完成Ⅳ期临床试验后,还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告
D.临床试验时间超过1年的,申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告
E.药物临床试验被批准后应当在3年内实施