“发现并确认‘仙牛健骨颗粒’Ⅲ期临床试验过程中连续发生严重不良事件，即暂停其新药试验”显示药物警戒的作用是A. 发现药品质量问题 B. 药品上市前风险评估 C. 药品上市后风险评估 D. 发现与规避假、劣药品流入市场 E. 发现药品使用环节的用药差错

题目
“发现并确认‘仙牛健骨颗粒’Ⅲ期临床试验过程中连续发生严重不良事件，即暂停其新药试验”显示药物警戒的作用是

A. 发现药品质量问题
B. 药品上市前风险评估
C. 药品上市后风险评估
D. 发现与规避假、劣药品流入市场
E. 发现药品使用环节的用药差错
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1.“仙牛健骨颗粒事件”中哪一期临床试验出现了严重问题()A.I期B.II期C.III期D.IV期

2.临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以()。A.责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验B.采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验C.取消新药临床试验批件D.取消新药临床试验批件，情节严重的，应当追究研究者的责任E.督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验

3.下列不良事件中，属于药品上市前风险评估事件的是A、“仙牛健骨颗粒事件”B、“万洛(罗非昔布)事件”C、“亮菌甲素事件”D、“阿糖胞苷儿科事件”E、“拜斯亭(西立伐他汀)事件”

4.下列不良事件中,属于假劣药事件的是()A.“仙牛健骨颗粒事件”B.“万络(罗非昔布)事件”C.“亮菌甲素事件”D.“拜斯亭(西立伐他汀)”撤市事件E.“阿糖胞苷儿科事件”

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  • 第1题：

    药物警戒的工作内容包括（ ）。

    A.确定风险因素

    B.进行新药临床试验

    C.监测药品不良反应的动态

    D.对药物的风险／效益进行定量评估和 分析

    E.早期发现未知（新的）严重不良反应和药物相互作用


    正确答案：ABCE
    此题暂无解析

  • 第2题：

    新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应

    A.I期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验

    E.生物等效性试验


    正确答案：D
    参见《药品注册管理办法》第二十六条。

  • 第3题：

    新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应( )。

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．生物等效性试验


    正确答案：D
    解析：《药品注册管理办法》药物的临床试验

  • 第4题：

    由于上市后风险评估，发现其大剂量服用可使患者患心肌梗死和心脏猝死的危险增加，从而导致全球撤市的药物是

    A.罗非昔布
    B.西立伐他汀
    C.仙牛健骨颗粒
    D.阿糖胞苷儿科事件
    E.亮菌甲素事件

    答案：A
    解析：
    2003年的“万络（罗非昔布）事件”,是由于上市后风险评估发现大剂量服用罗非昔布者患心肌梗死和心脏猝死的危险增加了3倍,从而导致全球撤市。因此正确选项为A。

  • 第5题：

    药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期新药上市后的应用研究阶段属于


    A、Ⅱ期临床试验
    B、Ⅰ期临床试验
    C、Ⅲ期临床试验
    D、Ⅳ期临床试验

    答案：D
    解析：

  • 第6题：

    受试者损害及突发事件包括哪些？（）

    • A、临床试验中药物不良反应
    • B、临床试验中不良事件
    • C、临床试验中严重不良事件
    • D、其他不可抗拒的意外事件：包括突发公共卫生事件、自然灾害（俩如水灾、火灾、地震）及紧急停水、停电等

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:D

  • 第8题：

    根据《新药审批办法》的规定，（）为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性。

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第9题：

    单选题
    新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    药物警戒的工作内容包括（ ）
    A

    确定风险因素

    B

    进行新药临床试验

    C

    监测药品不良反应的动态

    D

    对药物的风险／效益进行定量评估和分析

    E

    早期发现未知（新的）严重不良反应和药物相互作用


    正确答案： E,B
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    下列不良事件中，属于假劣药事件的是（   ）
    A

    “仙牛健骨颗粒事件”

    B

    “万洛(罗非昔布)事件”

    C

    “亮菌甲素事件”

    D

    “阿糖胞苷儿科事件”

    E

    “拜斯亭(西立伐他汀)事件


    正确答案： B
    解析：

  • 第12题：

    配伍题
    如“齐二药事件”（）|如万络（罗非苷布）撒市市发现大剂量服用万络者患心肌梗死和心脏猝死的危险增加了3倍（）|如发现“仙牛健骨颗粒”Ⅲ期临床试验过程连续发生严重不良事件，确认后暂停其试验（）|如阿糖胞苷儿事件（抗病毒药阿糖腺苷错误输入）是音似乎药品导致严重后果案例（）
    A

    发现药品质量问题

    B

    药品上市前风险评估

    C

    药品上市后风险评估

    D

    发现与规避假、劣药流入市场

    E

    发现药品使用环节的用药差错


    正确答案： B,E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    如发现“仙牛健骨颗粒”Ⅲ期临床试验过程连续发生严重不良事件，确认后暂停其试验

    A．发现药品质量问题

    B．药品上市前风险评估

    C．药品上市后风险评估

    D．发现与规避假、劣药流入市场

    E．发现药品使用环节的用药差错


    参考答案：B

  • 第14题：

    在新药临床试验中，考察新药上市后疗效和不良反应（尤其是罕见不良反应）的阶段是

    A、Ⅰ期和Ⅱ临床试验

    B、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

    C、Ⅲ期临床试验

    D、Ⅳ期临床试验

    E、生物等效性评价


    参考答案：D

  • 第15题：

    药物警戒的工作内容包括

    A:确定风险因素
    B:进行新药临床试验
    C:监测药品不良反应的动态
    D:对药物的风险/效益进行定量评估和分析
    E:早期发现未知（新的）严重不良反应和药物相互作用

    答案：A,C,D,E
    解析：

  • 第16题：

    药物警戒对用药安全具有重要作用。下列确认的用药不良事件中，属于发现药品使用环节问题的是

    A.“亮菌甲素事件”
    B.“阿糖胞苷儿科事件”
    C.“万络(罗非昔布)事件”
    D.“拜斯亭(西立伐他汀)事件”
    E.“仙牛健骨颗粒严重不良反应事件”

    答案：B
    解析：
    由题干可知，5个备选答案都是重大的用药不良事件。其中，A(“亮菌甲素事件”)使用了有毒性的工业试剂作为注射溶剂，是药物警戒发现假、劣药品事件；B(“阿糖胞苷儿科事件”)是将抗病毒药阿糖腺苷错误调配与使用为抗癌药阿糖胞苷而致。是药物警戒发现药品使用环节的问题：C[“万络(罗非昔布)事件”]、D[“拜斯亭(西立伐他汀)事件”]，是药物警戒评价上市后药品风险(严重不良反应)；E(“仙牛健骨颗粒严重不良反应事件”)是药物警戒评价上市前药品风险(终止临床试验)。因此，B是正确答案。

  • 第17题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.0期临床试验

    新药上市后在社会群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应的新药研究阶段是（ ）

    答案：D
    解析：

  • 第18题：

    新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:D

  • 第19题：

    新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应是（）

    • A、Ⅰ期临床试验 
    • B、Ⅱ期临床试验 
    • C、Ⅲ期临床试验 
    • D、Ⅳ期临床试验 
    • E、临床验证 

    正确答案:D

  • 第20题：

    药物不良反应与不良事件（）

    • A、无区别
    • B、其区别在于是否在临床试验中发生
    • C、其区别在于与药物有无因果关系
    • D、都应获得赔偿
    • E、其区别在于严重程度

    正确答案:C

  • 第21题：

    单选题
    新药上市后的社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应的新药研究阶段是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    0期临床试验


    正确答案： B
    解析：

  • 第22题：

    单选题
    药物不良反应与不良事件（）
    A

    无区别

    B

    其区别在于是否在临床试验中发生

    C

    其区别在于与药物有无因果关系

    D

    都应获得赔偿

    E

    其区别在于严重程度


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    属于药品上市前风险评估发现的事件是（ ）
    A

    “仙牛健骨颗粒”事件

    B

    “万络（罗非昔布）事件”

    C

    “亮茵甲素事件”

    D

    “拜斯亭（西立伐他汀）事件”

    E

    “阿糖胞苷儿科事件”


    正确答案： A
    解析：

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