“仙牛健骨颗粒事件”中哪一期临床试验出现了严重问题()A.I期B.II期C.III期D.IV期
题目
“仙牛健骨颗粒事件”中哪一期临床试验出现了严重问题()
A.I期
B.II期
C.III期
D.IV期
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第1题：
“发现并确认‘仙牛健骨颗粒’Ⅲ期临床试验过程中连续发生严重不良事件，即暂停其新药试验”显示药物警戒的作用是A. 发现药品质量问题
B. 药品上市前风险评估
C. 药品上市后风险评估
D. 发现与规避假、劣药品流入市场
E. 发现药品使用环节的用药差错答案：B解析：药物警戒对提高药品安全性的意义重大。及时发现并确定“亮菌甲素事件”显示药物警戒能够发现与规避假、劣药品流入市场(D)。“发现并确认‘仙牛健骨颗粒’Ⅲ期临床试验过程中连续发生严重不良事件，即暂停其新药试验”显示药物警戒的作用是药品上市前风险评估(B)。及时发现并正确处置“阿糖胞苷儿科事件(抗病毒药阿糖腺苷错误输入)”显示药物警戒能够发现药品使用环节的用药差错(E)。A(发现药品质量问题)、C(药品上市后风险评估)二者不符合题意。 -
第2题：
药物警戒对用药安全具有重要作用。下列确认的用药不良事件中，属于发现药品使用环节问题的是A.“亮菌甲素事件”
B.“阿糖胞苷儿科事件”
C.“万络(罗非昔布)事件”
D.“拜斯亭(西立伐他汀)事件”
E.“仙牛健骨颗粒严重不良反应事件”答案：B解析：由题干可知，5个备选答案都是重大的用药不良事件。其中，A(“亮菌甲素事件”)使用了有毒性的工业试剂作为注射溶剂，是药物警戒发现假、劣药品事件；B(“阿糖胞苷儿科事件”)是将抗病毒药阿糖腺苷错误调配与使用为抗癌药阿糖胞苷而致。是药物警戒发现药品使用环节的问题：C[“万络(罗非昔布)事件”]、D[“拜斯亭(西立伐他汀)事件”]，是药物警戒评价上市后药品风险(严重不良反应)；E(“仙牛健骨颗粒严重不良反应事件”)是药物警戒评价上市前药品风险(终止临床试验)。因此，B是正确答案。 -
第3题：
下列不良事件中，属于药品上市前风险评估事件的是（）
A“仙牛健骨颗粒事件”
B“万洛（罗非昔布）事件”
C“亮菌甲素事件”
D“阿糖胞苷儿科事件”
E“拜斯亭（西立伐他汀）事件”
A
A.“仙牛健骨颗粒事件”——药品上市前风险评估
B.“万洛（罗非昔布）事件”——药品上市后风险评估
C.“亮菌甲素事件”——发现和规避假、劣药品流入市场
D.“阿糖胞苷儿科事件”——发现药品使用环节的问题
E.“拜斯亭（西立伐他汀）事件”——药品上市后风险评估 -
第4题：
由于上市后风险评估，发现其大剂量服用可使患者罹患心肌梗死和心脏猝死的危险增加，从而导致全球撤市的药物是A.罗非昔布
B.西立伐他汀
C.仙牛健骨颗粒
D.阿糖胞苷儿科事件
E.亮茵甲素事件答案：A解析：2003年的“万络(罗非昔布)事件”，是由于上市后风险评估发现大剂量服用罗非昔布者罹患心肌梗死和心脏猝死的危险增加了3倍，从而导致全球撤市。 -
第5题：
A.发现药品质量问题
B.药品上市前风险评估
C.药品上市后风险评估
D.发现与规避假、劣药流入市场
E.发现药品使用环节的用药差错如发现“仙牛健骨颗粒”Ⅲ期临床试验过程连续发生严重不良事件，确认后暂停其试验答案：B解析：发现与规避假、劣药流入市场