2008年7月1日,昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签,更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日,原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应,其中有3例死亡。 只限于医疗、教学和科研需要,其他一律不得使用的药品是(  )A.医用毒性药品 B.精神药品 C

题目
2008年7月1日,昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签,更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日,原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应,其中有3例死亡。
只限于医疗、教学和科研需要,其他一律不得使用的药品是(  )

A.医用毒性药品
B.精神药品
C.放射性药品
D.麻醉药品

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  • 第1题:

    A.国家食品药品监督管理局
    B.国家食品药品监督管理局药品认证中心
    C.省级药品监督管理局
    D.省级药品检验所
    E.中国药品生物制品检定所

    负责制定GLP的是( )

    答案:A
    解析:

  • 第2题:

    A.国家食品药品监督管理局药品注册司
    B.国家药典委员会
    C.国家食品药品监督管理局
    D.国家食品药品监督管理局药品审评中心
    E.中国药品生物制品检定所

    负责国家药品标准的制定工作

    答案:B
    解析:

  • 第3题:

    A.国家食品药品监督管理局药品注册司
    B.国家药典委员会
    C.国家食品药品监督管理局
    D.国家食品药品监督管理局药品审评中心
    E.中国药品生物制品检定所

    具体负责药品注册管理的业务部门

    答案:A
    解析:

  • 第4题:

    A.国家食品药品监督管理局
    B.省级食品药品监督管理局
    C.国家药委员会
    D.省级药品检验所
    E.中国药品生物制品检定所

    主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验的是

    答案:D
    解析:

  • 第5题:

    2008年7月1日,昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签,更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日,原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应,其中有3例死亡。
    对该药业公司的处理,不正确的是(  )

    A.责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次
    B.查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样
    C.责令该药业公司全面停产,收回药品GMP证书,吊销《药品生产许可证》
    D.企业直接责任人在5年之内不得从事药品生产、经营活动

    答案:D
    解析:
    《麻醉药品管理办法》规定:国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口,非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。该药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定,刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件,依法应按假药论处。从事生产、销售假劣药情节严重者,其直接责任人员,10年内不得从事药品生产、经营活动。

  • 第6题:

    2008年7月1日,昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签,更换后销售。中国食品药品检定研究院、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日,国家食品药品监督管理总局接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液(批号:2007122721、2007121511,规格:100ml/瓶)出现严重不良反应,其中有3例死亡。

    刺五加注射液事件依法应按以下哪种情况论处
    A.假药
    B.劣药
    C.危害药品
    D.无证经营

    答案:A
    解析:
    《麻醉药品管理办法》规定:国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口,非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。故选D。

  • 第7题:

    2008年7月1日,昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签,更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日,原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应,其中有3例死亡。
    刺五加注射液事件依法应按论处(  )

    A.假药
    B.劣药
    C.危害药品
    D.无证经营

    答案:A
    解析:

  • 第8题:

    2008年7月1日,昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签,更换后销售。中国食品药品检定研究院、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日,国家药品监督管理部门接到云南省药品监督管理局报告,云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液(批号:2007122721、2007121511,规格:100ml/瓶)出现严重不良反应,其中有3例死亡。

    国家药品标准的核心是
    A.中国药典
    B.企业标准
    C.注册标准
    D.行业标准

    答案:A
    解析:
    《麻醉药品管理办法》规定:国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口,非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。故选D。

  • 第9题:

    2008年7月1日,昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签,更换后销售。中国食品药品检定研究院、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日,国家药品监督管理部门接到云南省药品监督管理局报告,云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液(批号:2007122721、2007121511,规格:100ml/瓶)出现严重不良反应,其中有3例死亡。

    对该药业公司的处理,不正确的是
    A.责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次
    B.查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样
    C.责令该药业公司全面停产,收回药品GMP证书,吊销《药品生产许可证》
    D.企业直接责任人在五年之内不得从事药品生产、经营活动

    答案:D
    解析:
    《麻醉药品管理办法》规定:国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口,非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。故选D。

  • 第10题:

    2008年10月5日,云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省×××制药厂(黑龙江×××药业股份有限公司,下称×××药业公司)刺五加注射液后发生严重不良事件。经查,这是一起由药品污染引起的严重不良事件。 ×××药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡,使药品受到细菌污染,后被更换包装标签并销售。2008年7月1日,昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。×××药业公司云南销售人员张某从×××药业公司调来包装标签,更换后销售;中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外,×××药业公司包装标签管理存在严重缺陷,管理人员质量意识淡薄,包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。 2008年10月6日,国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省×××制药厂(2008年1月更名为黑龙江×××药业公司)生产的两批刺五加注射液(批号:2007122721、2007121511,规格:100ml/瓶)出现严重不良反应,其中有3例死亡。 依照有关药事法规对上述案例分析处理。


    正确答案: 1.案例性质
    XXX药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定,刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件,依法应按假药论处。
    2.案例处理
    依据《药品管理法》的规定,对完达山药业公司刺五加不良事件的处理如下:
    行政责任:
    (1)按照《药品召回管理办法》的有关规定,食品药品监管局责令并监督黑龙江XXX制药厂召回2007121511和2007122721两个批次的100ml刺五加注射液,查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样。
    (2)由黑龙江省食品药品监管局责令XXX药业公司全面停产,收回药品GMP证书,对该企业违法违规行为依法处罚,直至吊销《药品生产许可证》。
    (3)由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人,在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。
    刑事责任:
    XXX药业公司销售人员张某等人的行为涉嫌违法犯罪,应追究其刑事责任。

  • 第11题:

    单选题
    2008年7月1日,昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签,更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日,国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液(批号:2007122721、2007121511,规格:100ml/瓶)出现严重不良反应,其中有3例死亡。国家药品标准的核心是(  )
    A

    中国药典

    B

    企业标准

    C

    注册标准

    D

    行业标准


    正确答案: C
    解析:

  • 第12题:

    单选题
    负责国家药品标准的制定工作的机构是()
    A

    国家食品药品监督管理局

    B

    国家食品药品监督管理局注册司

    C

    国家食品药品监督管理局药品审评中心

    D

    国家药典委员会

    E

    中国药品生物制品检定所


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    负责注射剂的GMP认证的是

    A.国家食品药品监督管理局
    B.中国药品生物制品检定所
    C.省级食品药品管理局
    D.省级以上食品药品监督管理局
    E.省级药品检验所

    答案:A
    解析:

  • 第14题:

    A.国家食品药品监督管理局
    B.国家食品药品监督管理局药品认证中心
    C.省级药品监督管理局
    D.省级药品检验所
    E.中国药品生物制品检定所

    负责食品、保健品、化妆品的综合安全监督的是( )

    答案:A
    解析:

  • 第15题:

    A.国家食品药品监督管理局
    B.国家食品药品监督管理局药品认证中心
    C.省级药品监督管理局
    D.省级药品检验所
    E.中国药品生物制品检定所

    负责对重大的食品、保健品、化妆品事件组织调查的是( )

    答案:A
    解析:

  • 第16题:

    A.国家食品药品监督管理局
    B.省级食品药品监督管理局
    C.国家药委员会
    D.省级药品检验所
    E.中国药品生物制品检定所

    负责戒毒药品进口检验的是

    答案:E
    解析:

  • 第17题:

    2008年10月6目,SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号:2007122721、2007121511,规格:100m1/瓶)出现严重不良反应,其中有3例死亡。2008年10月7日,。卫生部和SFDA联合发出紧急通知,要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现,完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡,使药品受到细菌污染,后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定,依法应按假药论处。

    A.三年
    B.五年
    C.七年
    D.十年

    答案:D
    解析:
    根据《药品管理法》第75条第l款的规定,从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。故选D。

  • 第18题:

    2008年7月1日,昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签,更换后销售。中国食品药品检定研究院、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日,国家食品药品监督管理总局接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液(批号:2007122721、2007121511,规格:100ml/瓶)出现严重不良反应,其中有3例死亡。

    国家药品标准的核心是
    A.中国药典
    B.企业标准
    C.注册标准
    D.行业标准

    答案:A
    解析:
    《麻醉药品管理办法》规定:国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口,非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。故选D。

  • 第19题:

    2008年7月1日,昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签,更换后销售。中国食品药品检定研究院、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日,国家食品药品监督管理总局接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液(批号:2007122721、2007121511,规格:100ml/瓶)出现严重不良反应,其中有3例死亡。

    对该药业公司的处理,不正确的是
    A.责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次
    B.查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样
    C.责令该药业公司全面停产,收回药品GMP证书,吊销《药品生产许可证》
    D.企业直接责任人在五年之内不得从事药品生产、经营活动

    答案:D
    解析:
    《麻醉药品管理办法》规定:国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口,非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。故选D。

  • 第20题:

    2008年7月1日,昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签,更换后销售。中国食品药品检定研究院、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日,国家食品药品监督管理总局接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液(批号:2007122721、2007121511,规格:100ml/瓶)出现严重不良反应,其中有3例死亡。

    只限于医疗、教学和科研需要,其他一律不得使用的药品是
    A.医用毒性药品
    B.精神药品
    C.放射性药品
    D.麻醉药品

    答案:D
    解析:
    《麻醉药品管理办法》规定:国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口,非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。故选D。

  • 第21题:

    2008年7月1日,昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签,更换后销售。中国食品药品检定研究院、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日,国家药品监督管理部门接到云南省药品监督管理局报告,云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液(批号:2007122721、2007121511,规格:100ml/瓶)出现严重不良反应,其中有3例死亡。

    刺五加注射液事件依法应按以下哪种情况论处
    A.假药
    B.劣药
    C.危害药品
    D.无证经营

    答案:A
    解析:
    《麻醉药品管理办法》规定:国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口,非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。故选D。

  • 第22题:

    进口药品的标准品和对照品的提供者是()

    • A、中国药品生物制品检定所
    • B、省级药品检验所
    • C、国家食品药品监督管理局药品评价中心
    • D、国家食品药品监督管理局药品审评中心

    正确答案:D

  • 第23题:

    单选题
    负责国家药品标准的制定工作的是()
    A

    国家食品药品监督管理局

    B

    国家食品药品监督管理局注册司

    C

    国家食品药品监督管理局药品审评中心

    D

    国家药典委员会

    E

    中国药品生物制品检定所


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第24题:

    单选题
    我国法定的药品注册管理机构是()
    A

    国家食品药品监督管理局

    B

    国家食品药品监督管理局注册司

    C

    国家食品药品监督管理局药品审评中心

    D

    国家药典委员会

    E

    中国药品生物制品检定所


    正确答案: D
    解析: 暂无解析