2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100mL／瓶出现严重不良反应，其中有3例死亡。2008年10月7日，卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《
题目
2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100mL／瓶出现严重不良反应，其中有3例死亡。2008年10月7日，卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。
根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是
根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是
A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品
B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品
C.擅自添加辅料的药品
D.更改有效期的药品
B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品
C.擅自添加辅料的药品
D.更改有效期的药品
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第1题：
某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）后死亡，经药品监管部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产、经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”。对本事件的处理，正确的有（ ）。
A.批号为081101的“糖脂宁胶囊”为假药
B.对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任
C.对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任
D.甲制药厂应对涉案的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）实施召回
正确答案：AB
此题暂无解析 -
第2题：
2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100mL／瓶出现严重不良反应，其中有3例死亡。2008年10月7日，卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。
从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的期限是A.三年
B.五年
C.七年
D.十年答案：D解析：根据《药品管理法》第75条第1款的规定，从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。故选D。 -
第3题：
2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100m1／瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。2008年10月7日，。卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。A.三年
B.五年
C.七年
D.十年答案：D解析：根据《药品管理法》第75条第l款的规定，从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。故选D。 -
第4题：
2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国食品药品检定研究院、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日，国家食品药品监督管理总局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。国家药品标准的核心是
A.中国药典
B.企业标准
C.注册标准
D.行业标准答案：A解析：《麻醉药品管理办法》规定：国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。故选D。 -
第5题：
2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国食品药品检定研究院、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日，国家食品药品监督管理总局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。对该药业公司的处理，不正确的是
A.责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次
B.查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样
C.责令该药业公司全面停产，收回药品GMP证书，吊销《药品生产许可证》
D.企业直接责任人在五年之内不得从事药品生产、经营活动答案：D解析：《麻醉药品管理办法》规定：国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。故选D。 -
第6题：
2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国食品药品检定研究院、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日，国家食品药品监督管理总局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是
A.医用毒性药品
B.精神药品
C.放射性药品
D.麻醉药品答案：D解析：《麻醉药品管理办法》规定：国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。故选D。 -
第7题：
2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国食品药品检定研究院、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日，国家药品监督管理部门接到云南省药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。对该药业公司的处理，不正确的是
A.责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次
B.查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样
C.责令该药业公司全面停产，收回药品GMP证书，吊销《药品生产许可证》
D.企业直接责任人在五年之内不得从事药品生产、经营活动答案：D解析：《麻醉药品管理办法》规定：国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。故选D。 -
第8题：
国家食品药品监督管理局的英文缩写为（）
- A、WHO
- B、OTC
- C、GMP
- D、SFDA
正确答案:D -
第9题：
2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省×××制药厂（黑龙江×××药业股份有限公司，下称×××药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。 ×××药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。×××药业公司云南销售人员张某从×××药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，×××药业公司包装标签管理存在严重缺陷，管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。 2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省×××制药厂（2008年1月更名为黑龙江×××药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。 依照有关药事法规对上述案例分析处理。
正确答案: 1.案例性质
XXX药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。
2.案例处理
依据《药品管理法》的规定，对完达山药业公司刺五加不良事件的处理如下：
行政责任：
（1）按照《药品召回管理办法》的有关规定，食品药品监管局责令并监督黑龙江XXX制药厂召回2007121511和2007122721两个批次的100ml刺五加注射液，查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样。
（2）由黑龙江省食品药品监管局责令XXX药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。
（3）由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。
刑事责任：
XXX药业公司销售人员张某等人的行为涉嫌违法犯罪，应追究其刑事责任。 -
第10题：
单选题黑龙江省内最高点是（ ）。A大兴安岭
B张广才岭
C大秃顶子山
D完达山
正确答案： B解析： -
第11题：
多选题天然林资源是黑龙江省森林资源的主体，主要分布在（ ）。A大兴安岭
B长白山
C完达山
D努鲁儿虎山
E小兴安岭
正确答案： E,A解析：
黑龙江省是全国最大的林业省份之一，天然林资源是黑龙江省森林资源的主体，主要分布在大小兴安岭和长白山脉及完达山地区。D项，努鲁儿虎山位于辽宁省。 -
第12题：
单选题2006年4月起，有医院使用由齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后，出现急性肾衰竭等症状，最终导致13人死亡。经调查表明，该批号的亮菌甲素注射液中原处方的丙二醇被换成了二甘醇，二甘醇正是导致急性肾衰竭的元凶。药品必须符合A国家药品标准
B质量标准
C医院的规定
D临床的要求
E治疗的需要
正确答案： B解析： -
第13题：
某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”(批号为081101)后死亡，经药品监督部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产，经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”，对本事件的处理，正确的有。
A．批号为081101的“糖脂宁胶囊”为假药
B．对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任
C．对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任
D．甲制药厂应对其生产的所有“糖脂宁胶囊”实施召回
E．甲制药厂应对涉案的“糖脂宁胶囊”(批号为081101)实施召回
ABE[解析]本题考查的是对假药的处罚。
“非法添加”生产属于假药。致人死亡需要追其刑事责任。
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第14题：
2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日，原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。
对该药业公司的处理，不正确的是（ ）A.责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次
B.查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样
C.责令该药业公司全面停产，收回药品GMP证书，吊销《药品生产许可证》
D.企业直接责任人在5年之内不得从事药品生产、经营活动答案：D解析：《麻醉药品管理办法》规定：国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。该药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。从事生产、销售假劣药情节严重者，其直接责任人员，10年内不得从事药品生产、经营活动。 -
第15题：
2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国食品药品检定研究院、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日，国家食品药品监督管理总局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。刺五加注射液事件依法应按以下哪种情况论处
A.假药
B.劣药
C.危害药品
D.无证经营答案：A解析：《麻醉药品管理办法》规定：国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。故选D。 -
第16题：
2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日，原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。
刺五加注射液事件依法应按论处（ ）A.假药
B.劣药
C.危害药品
D.无证经营答案：A解析： -
第17题：
2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国食品药品检定研究院、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日，国家药品监督管理部门接到云南省药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。国家药品标准的核心是
A.中国药典
B.企业标准
C.注册标准
D.行业标准答案：A解析：《麻醉药品管理办法》规定：国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。故选D。 -
第18题：
2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100m1／瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。2008年10月7日，。卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。
根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品
B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品
C.擅自添加辅料的药品
D.更改有效期的药品答案：B解析：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。故选B。 -
第19题：
2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国食品药品检定研究院、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日，国家药品监督管理部门接到云南省药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。刺五加注射液事件依法应按以下哪种情况论处
A.假药
B.劣药
C.危害药品
D.无证经营答案：A解析：《麻醉药品管理办法》规定：国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。故选D。 -
第20题：
黑龙江省的六大山脉是（）。
- A、大兴安岭、小兴安岭
- B、张广才岭、老爷岭
- C、二龙山、松峰山
- D、太平岭、完达山
正确答案:A,B,D -
第21题：
药品生产、经营、使用的单位和个人发现可疑的药品不良反应病例时，需进行详细记录、调查，并按要求填写报表，向（）
- A、辖区内药品不良反应监测中心报告
- B、国家药品不良反应监测中心报告
- C、药品不良反应专家咨询委员会报告
- D、辖区内食品药品监督管理局报告
- E、国家食品药品监督管理局报告
正确答案:A -
第22题：
多选题黑龙江省山地占58%，东南部主要有( )。A大兴安岭
B小兴安岭
C张广才岭
D完达山
E老爷岭
正确答案： B,E解析： -
第23题：
单选题2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。国家药品标准的核心是（ ）A中国药典
B企业标准
C注册标准
D行业标准
正确答案： C解析：