医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当采取的措施不包括A.立即停止经营 B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者 C.记录停止经营和通知情况 D.召回已经上市销售的医疗器械

第1题：

第2题：

医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，应索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明（），并按规定进行验收。

• A、产品来源相关文件
• B、产品购销证明文件
• C、产品合格证明文件
• D、产品质量检测文件

正确答案:C

第3题：

经营第二类医疗器械的企业应当办理（）方可经营。

• A、《医疗器械经营许可证》
• B、《产品备案凭证》
• C、《医疗器械经营备案凭证》
• D、无需办证

正确答案:C

第4题：

依据《医疗器械召回管理办法》，存在缺陷的器械包括以下哪些？（）

• A、正常使用情况下存在危险的产品
• B、不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品
• C、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致风险的产品
• D、其他需要召回的产品

正确答案:A,B,C,D

第5题：

医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。

正确答案:正确

第6题：

生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）万元以上（）万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（）倍以上（）倍以下罚款。

正确答案:2；5；5；10

第7题：

医疗器械召回是指（）按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为.

• A、医疗器械生产企业
• B、医疗器械经营企业
• C、医疗器械使用单位
• D、医疗器械监管部门

正确答案:A

第8题：

医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

正确答案:正确

第9题：

医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及（）的医疗器械。

• A、模糊不清
• B、过期
• C、失效
• D、淘汰

正确答案:B,C,D

第10题：

有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（）。

• A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
• B、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的
• C、经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的
• D、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的

正确答案:B,C,D

第11题：

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

正确答案:正确

第12题：

对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。

正确答案:正确

第13题：

第14题：

经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的如何处罚？

正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第15题：

医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当采取以下哪些措施？（）

• A、销毁相关记录文件
• B、召回已销售器械
• C、报告药监局
• D、停止生产

正确答案:B,C,D

第16题：

有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销？（） ①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的； ②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的； ③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； ④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的； ⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

• A、①②③④⑤
• B、①②③④
• C、①②④⑤
• D、①③④⑤
• E、①②③⑤

正确答案:A

第17题：

医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。

正确答案:正确

第18题：

医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。

正确答案:错误

第19题：

由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的情形包括（）。

• A、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的
• B、医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的
• C、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的
• D、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的

正确答案:A,B,C

第20题：

办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的（）和技术要求。

• A、法律
• B、法规
• C、规章
• D、规范性文件

正确答案:A,B,C

第21题：

医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

正确答案:正确

第22题：

（）应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

• A、医疗器械经营企业
• B、医疗器械使用单位
• C、医疗器械监管部门
• D、消费者

正确答案:A,B

第23题：

医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。

正确答案:正确