国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是A．需要进一步评价药品安全性的B．需要进一步评价药品疗效的C．需要进一步评价药品的生产工艺的D．需要进一步评价药品疗效和安全性的E．需要进一步评价药品质量方法的

题目

国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是

A．需要进一步评价药品安全性的

B．需要进一步评价药品疗效的

C．需要进一步评价药品的生产工艺的

D．需要进一步评价药品疗效和安全性的

E．需要进一步评价药品质量方法的

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1.(55～58题共用备选答案)A．临床研究申请B．新药申请C．已有国家标准的药品申请D．进口药品申请E．补充申请生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请是( )。

2.生产已由，国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请A．临床研究申请B．新药申请C．已有国家标准药品的申请D．进口药品申请E．补充申请

3.以下属于国家食品药品监督管理局职责的是( )A.负责化妆品的审批 B.依法审批药品广告 C.注册新药、已有国家标准药品、进口药品、中药保护品种 D.负责新药申请的受理和初审 E.负责片剂GMP认证的现场检查工作

4.生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请是( )。A．临床研究申请B．新药申请C．已有国家标准的药品申请D．进口药品申请E．补充申请

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  • 第1题：

    A.新药申请
    B.已有国家标准药品的申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    生产已由国家药品监督管理部门颁布正式标准的药品注册申请是

    答案：B
    解析：
    生产已由国家药品监督管理部门颁布正式标准的药品注册申请是已有国家标准药品的申请；境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是进口药品申请；新药技术转让属于补充申请；未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是新药申请。故选BCDA。

  • 第2题：

    7、负责境外生产药品再注册审评工作的部门是

    A．国家药品监督管理局药品注册司

    B．国家药品监督管理局药品审评中心

    C．国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

    D．省级药品监督管理部门


    省级药品监督管理部门

  • 第3题：

    2、生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品注册申请属于（）。

    A．新药申请

    B．仿制药申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请


    仿制药申请

  • 第4题：

    负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作的机构是

    A．中国食品药品检定研究院
    B．国家药品监督管理局药品审评中心
    C．国家药品监督管理局药品评价中心
    D．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    答案：B
    解析：
    国家药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查；国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。

  • 第5题：

    生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品注册申请属于（）。

    A．新药申请

    B．仿制药申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请


    仿制药申请

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