戒毒药品临床试验或验证工作按A．《麻黄素管理办法》执行B．《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行C．《中华人民共和国药品管理法》执行D．《麻醉药品管理办法》执行E．《精神药品管理办法》执行

题目

戒毒药品临床试验或验证工作按

A．《麻黄素管理办法》执行

B．《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行

C．《中华人民共和国药品管理法》执行

D．《麻醉药品管理办法》执行

E．《精神药品管理办法》执行

相似考题

1.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A．I期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．生物等效性试验根据《药品注册管理办法》

2.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是A．各期临床试验B．Ⅰ期临床试验C．Ⅱ期临床试验D．Ⅲ期临床试验E．Ⅳ期临床试验

3.根据《药品注册管理办法》，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

4.控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品是A．精神药品B．麻黄素C．麻醉药品D．毒性药品

参考答案和解析
正确答案：B
更多“戒毒药品临床试验或验证工作按A.《麻黄素管理办法》执行B.《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》 ”相关问题

  • 第1题：

    戒毒药品系指控制并消除滥用下列药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品（ ）。

    A．合成麻醉药

    B．大麻类

    C．盐酸普鲁卡因

    D．精神药品

    E．阿片类


    正确答案：E

  • 第2题：

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（ ）。

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．各期临床试验


    正确答案：E

    本题考查《药品注册管理办法》。第二十三条药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

  • 第3题：

    戒毒药品临床实验或验证工作按（ ）。

    A．《抗阿片类戒簖症状药物临床实验指导原则》执行

    B．《中华人民共和国药品管理法》执行

    C．《麻醉药品管理办法》执行

    D．《精神药品管理办法》执行

    E．《麻黄素管理办法》执行


    正确答案：A

  • 第4题：

    须按《药物临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是

    A．各期临床试验

    B．Ⅰ期临床试验

    C．Ⅱ期临床试验

    D．Ⅲ期临床试验

    E．Ⅳ期临床试验


    正确答案：A

  • 第5题：

    下列说法正确的是

    A．戒毒药品是指控制并消除阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品

    B．国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用，国家鼓励发展传统医药，发挥其在戒毒与康复治疗中的作用

    C．戒毒药品经国家药品监督管理局审批在指定的戒毒机构进行临床研究，临床研究分四期进行

    D．戒毒药品临床试验或验证工作按《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行

    E．戒毒机构按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品，医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床用指导原则合理使用，严禁滥用


    正确答案：ABCDE

  • 第6题：

    戒毒治疗药品是指控制并消除成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品，其成瘾者滥用的药品是

    A．精神药品类

    B．合成麻醉药品类

    C．大麻类

    D．可卡因类

    E．阿片类


    正确答案：E

  • 第7题：

    依照《药品注册管理办法》
    A.生物等效性试验
    B.Ⅲ期临床试验
    C.Ⅳ期临床试验
    D.I期临床试验
    E.Ⅱ期临床试验

    药物治疗作用初步评价阶段是

    答案：E
    解析：

  • 第8题：

    药物临床试验机构必须执行

    A.药物临床研究质量管理规范
    B.药品临床研究质量管理规范
    C.药物非临床试验质量管理规范
    D.药品临床试验质量管理规范
    E.药物临床试验质量管理规范

    答案：E
    解析：

  • 第9题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    依照《药品注册管理办法》，药物治疗作用初步评价阶段是

    答案：B
    解析：
    申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。①Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。②Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。③Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。④Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第10题：

    根据《药品注册管理办法》,进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

    A．Ⅰ期临床试验
    B．Ⅱ期临床试验
    C．Ⅲ期临床试验
    D．Ⅳ期临床试验

    答案：C
    解析：

  • 第11题：

    戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的（）药品，以及能减轻或消除稽延性症状的（）药品。


    正确答案:戒毒治疗；戒毒治疗辅助

  • 第12题：

    单选题
    戒毒药品是控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品（　　）。
    A

    大麻类

    B

    可卡因类

    C

    阿片类

    D

    全身或局部麻醉药类

    E

    精神药品类


    正确答案： D
    解析：
    戒毒药品系控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品。

  • 第13题：

    用于控制阿片类药物成瘾者戒断症状的药品是

    A.麻醉药品

    B.精神药品

    C.毒性药品

    D.放射性药品

    E.戒毒药品


    参考答案：E

  • 第14题：

    用于控制阿片类药物成瘾者戒断症状的药品

    A、麻醉药品

    B、精神药品

    C、毒性药品

    D、放射性药品

    E、戒毒药品


    正确答案：E

  • 第15题：

    戒毒药品临床试验或验证工作按

    A．中华人民共和国药品管理法衫行

    B．麻黄素管理办法执行

    C．抗阿片类戒断症状药物临床试验60指导原则执行

    D．精神药品管理办法执行

    E．麻醉药品管理办法执行


    正确答案：C

  • 第16题：

    戒毒治疗药品是指控制并消除滥用下列哪类药品成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品

    A．大麻类

    B．可卡因类

    C．阿片类

    D．合成麻醉药品类

    E．精神药品类


    正确答案：C

  • 第17题：

    下面有关戒毒药品管理的某些规定的叙述，错误的是：

    A．戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品

    B．戒毒治疗药品按处方药管理

    C．戒毒治疗辅助药品按非处方药管理

    D．戒毒用美沙酮处方要留存一年备查

    E．戒毒机构自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用，不得进入市场


    正确答案：D

  • 第18题：

    戒毒药品临床试验或验证工作执行

    A．药品的相关法律、法规

    B．抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则

    C．特殊管理药品的规定

    D．咖啡因管理的规定

    E．麻黄素管理的规定


    正确答案：B

  • 第19题：

    ?依照《药品注册管理办法》药物治疗作用确证阶段是

    A．Ⅰ期临床试验
    B．Ⅱ期临床试验
    C．Ⅲ期临床试验
    D．Ⅳ期临床试验
    E．生物等效性试验

    答案：C
    解析：
    本组题考查《药品注册管理办法》。 根据第二十四条，申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故1选B，2题选C。

  • 第20题：

    依照《药品注册管理办法》药物治疗作用确证阶段是

    A．I 期临床试验
    B．Ⅱ期临床试验
    C．Ⅲ期临床试验
    D．Ⅳ期临床试验

    答案：C
    解析：

  • 第21题：

    根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的随机盲法对照试验属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：B
    解析：

  • 第22题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    依照《药品注册管理办法》，药物治疗作用确证阶段是

    答案：C
    解析：
    申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。①Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。②Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。③Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。④Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第23题：

    填空题
    戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的（）药品，以及能减轻或消除稽延性症状的（）药品。

    正确答案： 戒毒治疗,戒毒治疗辅助
    解析： 暂无解析

相关内容