已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部分属于

题目

已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部分属于

相似考题

1.允许国外药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件是A.进口药品检验报告单B.进口药品注册证C.医疗机构的制剂D.进口药品通关单E.中药

2.请根据以下内容回答 120～121 题A．戒毒药品B．一类戒毒药C．二类戒毒药D．三类戒毒药E．四类戒毒药第 120 题 不含麻醉药品和精神药品的复方制剂的戒毒药是（ ）。

3.国外已批准上市，尚未列入药典或规程、我国也未进口的生物制品（ ）

4.属于新生物制品三类新药的是（ ）。A．增加适应症的生物制品B．已在我国批准进口注册的生物制品C．国外尚未批准上市的生物制品D．国外已上市、尚未列入药典或规程、我国也未进口的生物制品E．疗效以生物制品为主的新复方制剂

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  • 第1题：

    不属于新药的是

    A．未在国内外上市销售的药品

    B．改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂

    C．已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品

    D．改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变药理作用的药品

    E．已在国内上市但未在国外市场销售的药品


    正确答案：E
    《药品注册管理办法》规定，化学药品的注册分类为：①未在国内外上市销售的药品；②改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂；③已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品；④改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变药理作用的药品；⑤改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂；⑥已有国家药品标准的原料药或者制剂。所以答案为E。

  • 第2题：

    (92～94题共用备选答案)

    A．化学药品注册分类1类

    B．化学药品注册分类2类

    C．化学药品注册分类3类

    D．化学药品注册分类4类

    E．化学药品注册分类5类

    已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于


    正确答案：C
    化学药品注册分类中，注册分类3类的新药是已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。

  • 第3题：

    在中药、天然药物注册分类中属于新药的是（ ）。

    A．中药材的代用品

    B．未在国外上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂

    C．改变国内已上市销售药品剂型的制剂

    D．改变国内已上市销售药品给药途径的制剂

    E．已有国家标准的中成药和天然药物制剂


    正确答案：ACD

  • 第4题：

    已上市的药品增加戒毒适应症的属于


    正确答案：A

  • 第5题：

    已收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品属于


    正确答案：D

  • 第6题：

    已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于

    A．化学药品注册分类1类

    B．化学药品注册分类2类

    C．化学药品注册分类3类

    D．化学药品注册分类4类

    E．化学药品注册分类5类


    正确答案：C
    解析：化学药品注册分类中，注册分类3类的新药是已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。

  • 第7题：

    已在我国销售的国外药品,其药品证明文件有效期届满未申请再注册,应注销A.《药品生产许可证》SXB

    已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销

    A.《药品生产许可证》

    B.《进口药品注册证》

    C.《医药产品注册证》

    D.《医疗机构执业许可证》

    E.《医药产品许可证》


    正确答案：B
    本题考查的是中华人民共和国药品管理法施条例。第四十二条国务院药品监督管理部门核发的药批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合务院药品监督管理部门关于再注册的规定的。销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医产品注册证》。

  • 第8题：

    下列不应按新药审批的是

    A:正在合成阶段中的药品
    B:国内已上市，但改变剂型的药品
    C:国内上市，但国外未上市的药品
    D:国内已上市，但改变用药途径的药品
    E:单方成分改为复方成分

    答案：C
    解析：

  • 第9题：

    下列不应按新药审批的是

    A:国内已上市，但改变剂型的药品
    B:国内已上市，但改变用药途径的药品
    C:国内上市，但国外未上市的药品
    D:国内已上市，但增加新适应证的药品
    E:单方成分改为复方成分

    答案：C
    解析：
    根据新药审批的规定。

  • 第10题：

    “未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括（）

    • A、 生药和化学药品组成的复方制剂
    • B、 中药复方制剂
    • C、 天然药物复方制剂
    • D、 食品和化学药品组成的复方制剂
    • E、 中药和化学药品组成的复方制剂

    正确答案:A,B,C,E

  • 第11题：

    多选题
    “未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括（）
    A

    生药和化学药品组成的复方制剂

    B

    中药复方制剂

    C

    天然药物复方制剂

    D

    食品和化学药品组成的复方制剂

    E

    中药和化学药品组成的复方制剂


    正确答案： E,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（　　）。
    A

    B

    C

    D


    正确答案： A
    解析：
    国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

  • 第13题：

    首创的或国外已有戒毒研究报道但尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体属于


    正确答案：A

  • 第14题：

    根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（ ）。

    A．西药复方制剂

    B．天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品

    C．国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品

    D．国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂

    E．中西药复方制剂


    正确答案：B

  • 第15题：

    属于化学药品注册分类3的是

    A．新的复方制剂

    B．已在国外上市销售的原料药及其制剂

    C．改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂

    D．改变给药途径并已在国外上市销售的制剂

    E．由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物


    正确答案：BD

  • 第16题：

    我国规定新药是指

    A、国外已上市销售的药品

    B、由我国研制生产的药品

    C、新药是我国未生产过和从未进口过的药品

    D、国外已生产药品的仿制品

    E、新药是我国进口的药品


    参考答案：C

  • 第17题：

    己在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的于


    正确答案：D

  • 第18题：

    化学药品注册分类中"改变给药途径已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的制剂"属于

    A．注册分类I-4

    B．注册分类Ⅱ

    C．注册分类Ⅲ-1

    D．注册分类Ⅲ-3

    E．注册分类V


    正确答案：D

  • 第19题：

    下列不应按新药审批的是

    A.国内已上市，但改变剂型的药品

    B.国内已上市，但改变用药途径的药品

    C.国内上市，但国外未上市的药品

    D.国内已上市，但增加新适应证的药品

    E.单方成分改为复方成分


    正确答案：C
    根据新药审批的规定。

  • 第20题：

    以下不属于未在国内外上市销售的药品范围的是

    A、通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂
    B、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证
    C、已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证
    D、用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂
    E、新的复方制剂

    答案：B
    解析：
    新药的注册分类《药品注册管理办法》(2007年)规定，化学药品的注册分类为：
    (1)未在国内外上市销售的药品：①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物；⑤新的复方制剂；⑥已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证。
    (2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
    (3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：①已在国外上市销售的制剂及其原料药，和(或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；②已在国外上市销售的复方制剂，和(或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
    (4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
    (5)改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
    (6)已有国家药品标准的原料药或者制剂。

  • 第21题：

    化学药品注册分类中，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品包括哪几类？


    正确答案: （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；
    （2）已在国外上市销售的复方制剂；
    （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

  • 第22题：

    已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）

    • A、《药品生产许可证》
    • B、《进口药品注册证》
    • C、《医药产品注册证》
    • D、《医疗机构执业许可证》

    正确答案:B

  • 第23题：

    问答题
    化学药品注册分类中，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品包括哪几类？

    正确答案： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；
    （2）已在国外上市销售的复方制剂；
    （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
    解析： 暂无解析

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