必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证、医药产品注册证的是( )A．原料药B．中药材C．中药饮片D．药用辅料E．生物制品
题目
必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证、医药产品注册证的是( )
A．原料药
B．中药材
C．中药饮片
D．药用辅料
E．生物制品
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参考答案和解析
解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：药品生产企业管理
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第1题：
从台湾进口的药品必须取得
A.《医药产品注册证》
B.《进口药品注册证》
C.《出口准许证》
D.《进口准许证》
E.药品批准文号
参考答案：A
-
第2题：
经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂是
正确答案：C
-
第3题：
有效期5年的是
A．国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号
B．《进口药品注册证》
C．《医药产品注册证》
D．《药品生产许可证》
E．医疗机构制剂批准文号
正确答案：ABCD
-
第4题：
医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》
E.《医药产品许可证》
正确答案：D
本题考查的是中华人民共和国药品管理法施条例。第三十七条医疗机构因临床急需进口少量药的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医目的。 -
第5题：
中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得A.《医药产品注册证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品批准文号》
D.《进口药品批准文号》
E.《药品进口准许证》答案：A解析： -
第6题：
国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为A.3年
B.4年
C.5年
D.6年答案：C解析：国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。故选C。 -
第7题：
国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（）年。
- A、3
- B、4
- C、5
- D、6
正确答案:C -
第8题：
国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、"进口药品注册证"、"医药产品注册证"的有效期为（）年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前（）个月申请再注册。
正确答案:5；6 -
第9题：
必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（）
- A、抗生素
- B、化学原料药
- C、中药材
- D、中药饮片
- E、生物制品
正确答案:A,B,E -
第10题：
中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得（）
- A、《进口药品注册证》
- B、《进口药品批准文号》
- C、《医药产品注册证》
- D、《医药产品批准文号》
- E、《药品进口准许证》
正确答案:C -
第11题：
单选题从台湾进口的药品必须取得（）A《医药产品注册证》
B《进口药品注册证》
C《出口准许证》
D《进口准许证》
E药品批准文号
正确答案： A解析： 暂无解析 -
第12题：
多选题对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）A国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书
B已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用
C已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁
D已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理
正确答案： C,B解析： 暂无解析 -
第13题：
从美国进口的药品必须取得
A.《医药产品注册证》
B.《进口药品注册证》
C.《出口准许证》
D.《进口准许证》
E.药品批准文号
参考答案：B
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第14题：
国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为( )年。
A.二年
B.三年
C.四年
D.五年
正确答案：D
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第15题：
国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为()年。
A.3
B.4
C.5
D.6
正确答案：C
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第16题：
经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂为A.新药SXB经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂为
A.新药
B.仿制药
C.非处方药
D.上市药品
E.国家基本药物
正确答案：D
略 -
第17题：
国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为A.3年
B.4年
C.5年
D.6年答案：C解析：国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。故选C。 -
第18题：
对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书
B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用
C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口企业自行组织销毁
D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理答案：A,B,D解析：已经生产或者进口的，必须在药监部门的监督下进行销毁和处理，不得自行销毁。 -
第19题：
请简述药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证、新药证书号、药品广告批准文号的格式。
正确答案:（1）药品批准文号格式：
国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装，如国药准字H20051817。
国药准字H××××××××（化学药品）
国药准字Z××××××××（中药）
国药准字S××××××××（生物制品）
国药准字J××××××××（进口分包装药品）
（2）《进口药品注册证》证号的格式：
H.Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。例如E.g.H20040797
（3）《医药产品注册证》证号的格式：
H.Z、S）C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B，C表示国产。例如ue.g.京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏，医药产品注册证号ZC20100004
（4）新药证书号的格式：
国药证字H（Z、S）+4位年号+4顺序号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品。
（5）药品广告批准文号格式：
“X药广审（视、声或文）第0000000000号”
“X”——各省、自治区、直辖市的简称；
“0”——前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号；
“视”、“声”、“文”——广告媒介形式的分类代号 -
第20题：
进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的（）后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
- A、《进口药品注册证》
- B、《医药产品注册证》
- C、《进口药品批件》
- D、《进口药品口岸检验通知书》
正确答案:A,B,C -
第21题：
从美国进口的药品必须取得（）
- A、《医药产品注册证》
- B、《进口药品注册证》
- C、《出口准许证》
- D、《进口准许证》
- E、药品批准文号
正确答案:B -
第22题：
从台湾进口的药品必须取得（）
- A、《医药产品注册证》
- B、《进口药品注册证》
- C、《出口准许证》
- D、《进口准许证》
- E、药品批准文号
正确答案:A -
第23题：
填空题国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、"进口药品注册证"、"医药产品注册证"的有效期为（）年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前（）个月申请再注册。正确答案： 5,6解析： 暂无解析