省级药监局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是A．药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的B．法定代表人变更，及时办理变更手续C．未按规定时限办理年检的D．接受境外厂商委托，在我国加工，不在境内销售使用的药品，受托方向所在地省级药监局申请E．药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化，未报所在地省药监局的

题目

省级药监局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是

A．药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的

B．法定代表人变更，及时办理变更手续

C．未按规定时限办理年检的

D．接受境外厂商委托，在我国加工，不在境内销售使用的药品，受托方向所在地省级药监局申请

E．药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化，未报所在地省药监局的

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1.医疗器械生产企业未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处(1至3万元)罚款。()此题为判断题(对，错)。

2.根据下列内容，回答 50～54 题：A．按经销、使用假药处罚B．责令限期改正，给予警告或并处一千元以下的罚款。C．责令限期改正，给予警告；逾期不改的处5千至2万元罚款D．责令改正，给予警告，或并处五百元以下的罚款。E．给予警告，责令限期改正第 50 题 药品生产企业未对药品销售人员的销售行为作出具体规定（ ）。

3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的（ ）。A．给予警告，责令限期改正B．逾期不改正的，责令停产、停业整顿C．逾期不改正的处五千）已以上二万元以下的罚款D．逾期不改正的处一万元以上五万元以下的罚款E．情节严重的，吊销《药品生产许可证》

4.某药品生产企业未在规定时间内通过GMP认证，仍进行药品生产活动，药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，对该企业的处罚是（ ）。A.责令停产整顿B.并处2万元以上5万元以下的罚款C.并处5000元以上2万元以下的罚款D.情节严重的，吊销《药品生产许可证》

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  • 第1题：

    药品生产企业发生重大药品质量事故未按照规定报告的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并处5000元以上1万元以下的罚款。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：对

  • 第2题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是()

    A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案

    B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告

    C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理

    D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作


    参考答案：B

  • 第3题：

    由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是

    A．未按规定时限办理年检的

    B．药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的

    C．药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核

    D．药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案

    E．药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续


    正确答案：ABD

  • 第4题：

    定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的( )。

    A．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格

    B．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格

    C．责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款

    D．由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款

    E．责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款


    正确答案：D
    解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》法律责任

  • 第5题：

    定点生产企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，应由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处


    正确答案：E

  • 第6题：

    疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的

    A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销许可证

    B.依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》

    C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品生产许可证》

    D.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》

    E.依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任


    正确答案：D

  • 第7题：

    A.吊销《药品经营许可证》
    B.警告，责令改正，并处2万元以下罚款
    C.撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》
    D.处3万元以下罚款

    药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品的，应给予的处罚是

    答案：B
    解析：
    (1)药品经营企业、使用单位发现经营、使用的药品存在安全隐患，未立即停止销售或使用的：①责令停止销售和使用，并处1000～5万元罚款；②造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。(2)药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。(3)药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的或者药品生产企业拒绝召回药品的：①责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；②造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。故选A、B、C。

  • 第8题：

    A.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格
    B.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格
    C.责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款
    D.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款

    未依照规定向药品监督管理部门报告麻醉药品和精神药品生产情况的

    答案：A
    解析：
    定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：①未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；②未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；③未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；④未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；⑤未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。故选DABC。

  • 第9题：

    某药品生产企业未在规定时间内通过GMP认证，仍进行药品生产活动，药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，对该企业的处罚是（）

    • A、责令停产整顿
    • B、并处2万元以上5万元以下的罚款
    • C、并处5000元以上2万元以下的罚款
    • D、情节严重的，吊销《药品生产许可证》

    正确答案:A,C,D

  • 第10题：

    出现以下哪些情形，食品药品监管部门可以作出“责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款”的行政处罚：（）。

    • A、药品生产企业销售药品时不开具销售凭证
    • B、药品零售企业销售药品时不开具销售凭证
    • C、药品批发企业采购药品时未留存销售凭证
    • D、药品批发企业销售药品时不开具销售凭证

    正确答案:A,C,D

  • 第11题：

    药品生产企业发生重大药品质量事故未按照规定报告的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。


    正确答案:正确

  • 第12题：

    单选题
    疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的（）
    A

    给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销许可证

    B

    依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》

    C

    责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品生产许可证》

    D

    责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》

    E

    依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《药品管理法》第一百二十六条规定药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的,责令( ),给予警告。

    A、改正

    B、限期改正

    C、停止经营

    D、停业


    正确答案：B

  • 第14题：

    未依照规定向药品监督管理部门报告麻醉药品和精神药品生产情况的( )

    A．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格

    B．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格

    C．责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款

    D．由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款

    E．责令限期改正，给予警告：逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款


    正确答案：A
    解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》：法律责任

  • 第15题：

    ]根据下列选项，回答 97～100 题：

    A．予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款

    B．予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款

    C．责令召回药品，并处应召回药品货值金额5倍的罚款

    D．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款

    E．处1000元以上5万元以下罚款

    根据《药品召回管理办法》，以下行

    第 97 题 药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的（ ）。


    正确答案：B

  • 第16题：

    根据下列选项，回答下列各题： A．由药品监督管理部门取消其定点生产资格，并依照药品管理法的有关规定处罚 B．由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款 C．由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告 D．由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动 E．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，没收违法所得和违法销售的药品，逾期不改正的，责令停产，并处罚款根据《麻醉药品和精神药品管理条例》 定点生产企业未按照规定储存麻醉药品的


    正确答案：E

  • 第17题：

    对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施

    A．药品GMP抽验

    B．药品GMP跟踪检查

    C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

    D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

    E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查


    正确答案：BCD

  • 第18题：

    违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的法律责任，应当对定点生产企业给予的处罚有（）。

    A.责令限期改正
    B.给予警告
    C.没收违法所得和违法销售的药品
    D.情节严重的，取消其定点生产资格

    答案：A,B,C,D
    解析：
    违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的法律责任，应当对定点生产企业给予的处罚有：①责令限期改正②给予警告③并没收违法所得和违法销售的药品；
    ④逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款；
    ⑤情节严重的，取消其定点生产资格

  • 第19题：

    A.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格
    B.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格
    C.责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款
    D.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款

    定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的

    答案：D
    解析：
    定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：①未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；②未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；③未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；④未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；⑤未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。故选DABC。

  • 第20题：

    A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚
    B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款
    C.由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动
    D.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

    定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的

    答案：D
    解析：
    定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动：造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

  • 第21题：

    药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处二万元以上五万元以下的罚款。


    正确答案:错误

  • 第22题：

    药品生产企业发生重大药品质量事故未按照规定报告的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并处5000元以上1万元以下的罚款。


    正确答案:错误

  • 第23题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除予以警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（   ）
    A

    甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的不良反应监测报告档案

    B

    乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品定期安全性更新报告

    C

    丙药品经营企业为配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生群体不良事件的药品的调查，评价和处理

    D

    丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作


    正确答案： A
    解析：

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