物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？

题目
物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？
相似考题

1.A.洁净室（区） B.制剂配制所用的物料 C.制剂室应有的文件包括 D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录

2.物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？

3.在仓库的取样间设有洁具间，可否用饮用水为房间的清洁用水，洁净级别为C级？

4.打叶复烤制品质量检验要求在设备正常运行．、使用条件（水、电、汽、气）和（）稳定的条件下．进行取样，并记录取样时的工艺参数．以便正确分析检测结果。开机时。应在设备正常运行20分钟后才能取样.A物料流量B物料水分C物料温度D物料厚度

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  • 第1题：

    无菌制剂的物料取样可否改成C+A？


    正确答案: 问题还不够明确。应是：不可最终灭菌产品物料无菌检查用样品，能否在C+A完成？回答是否定的，因为这种条件下出现假阳性的概率增大，而C+A不符合无菌操作的条件，因此，它可以成为复检的理由，从而使无菌检查失去意义。

  • 第2题：

    通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与（）一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止（）或（）。


    正确答案:生产要求；污染；交叉污染

  • 第3题：

    物料取样应尽可能在（）取样间进行，从生产现场取样的除外。

    • A、特殊
    • B、封闭
    • C、专用
    • D、宽阔

    正确答案:C

  • 第4题：

    药品生产企业通常应当有（）的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当（）。


    正确答案:单独；与生产要求一致

  • 第5题：

    无菌药品生产的人员、设备和物料应通过（）进入洁净区


    正确答案:气锁间

  • 第6题：

    无菌药品生产的（）应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。

    • A、人员
    • B、设备
    • C、物料
    • D、资料

    正确答案:A,B,C

  • 第7题：

    高温物料取样时，应设取样冷却器。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    填空题
    无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用（）保护并监测（）。

    正确答案： 正压气流、压差
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    填空题
    通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与（）一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止（）或（）。

    正确答案： 生产要求,污染,交叉污染
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    无菌药品生产的（）应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。
    A

    人员

    B

    设备

    C

    物料

    D

    资料


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    取样操作规程应当详细规定为取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中（）的注意事项。
    A

    人员受伤

    B

    混淆

    C

    污染和交叉污染

    D

    物料受损


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？

    正确答案： 如是非无菌药品，通常可用洁净采样车。如是可最终灭菌产品的原辅料，可在C+A条件取样；无菌原料药的取样，应在B+A的条件下完成。不同要求的取样间不应共同同一取样间。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用（）保护并监测（）。


    正确答案:正压气流、压差

  • 第14题：

    取样人员应经过相应的（）培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训。

    • A、技能
    • B、取样
    • C、产品
    • D、物料

    正确答案:B

  • 第15题：

    取样操作规程应当详细规定为取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中（）的注意事项。

    • A、人员受伤
    • B、混淆
    • C、污染和交叉污染
    • D、物料受损

    正确答案:C

  • 第16题：

    无菌物料的取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的（）。

    • A、指导
    • B、考试
    • C、培训
    • D、规范

    正确答案:C

  • 第17题：

    取样区的空气洁净度级别应（）被取样物料所使用的条件，以预防因敞口而由环境、人员等造成的污染。

    • A、低于
    • B、不低于
    • C、等于
    • D、高于

    正确答案:B

  • 第18题：

    油品采样点进行取样前，应确认（）。

    • A、冷却水畅通
    • B、取样管线内的被分析物料已经建立了流动
    • C、取样器出口物料温度已接近环境温度
    • D、冷却水畅通、取样管线内的被分析物料经取样冷却器在流动

    正确答案:D

  • 第19题：

    斜槽化验室取样点滤布容易磨损或破损的原因：（）

    • A、取样点设置太高，此处物料阻力小
    • B、取样点设置太低，此处物料阻力大
    • C、取样器长期转动

    正确答案:B

  • 第20题：

    单选题
    无菌物料的取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的（）。
    A

    指导

    B

    考试

    C

    培训

    D

    规范


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    填空题
    药品生产企业通常应当有（）的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当（）。

    正确答案： 单独,与生产要求一致
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    无菌药品生产的人员、设备和物料应通过（）进入洁净区

    正确答案： 气锁间
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    无菌制剂的物料取样可否改成C+A？

    正确答案： 问题还不够明确。应是：不可最终灭菌产品物料无菌检查用样品，能否在C+A完成？回答是否定的，因为这种条件下出现假阳性的概率增大，而C+A不符合无菌操作的条件，因此，它可以成为复检的理由，从而使无菌检查失去意义。
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    取样人员应经过相应的（）培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训。
    A

    技能

    B

    取样

    C

    产品

    D

    物料


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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