A.洁净室（区） B.制剂配制所用的物料 C.制剂室应有的文件包括 D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录

题目
A.洁净室（区）
B.制剂配制所用的物料
C.制剂室应有的文件包括
D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录
相似考题

1.洁净室按气流流型可划分( )A.单向流洁净室B.双向流洁净室C.非单向流洁净室D.混合流洁净室E.多向流洁净室

2.以下与GMP的规定不相符的是（ ）。A．洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌B．洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染C．洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压D．不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施E．洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

3.最终灭菌的无菌药品：注射液的稀配、滤过A.10000级的洁净室(区)B.100000级的洁净室(区)C.100级的洁净室(区)D.1000级的洁净室(区)E.300000级的洁净室(区)

4.洁净室按使用性质分为( )A.工业洁净室B.农业洁净室C.生物洁净室D.生物安全洁净室E.综合作用洁净室

更多“A.洁净室（区） ”相关问题

  • 第1题：

    与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有（ ）

    A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆

    B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

    C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期检测，检测结果应记录存档

    D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

    E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%


    正确答案：E

  • 第2题：

    表皮外用药品的暴露工序

    A、300000级的洁净室(区)

    B、1000级的洁净室(区)

    C、100级的洁净室(区)

    D、100000级的洁净室(区)

    E、10000级的洁净室(区)


    正确答案：A

  • 第3题：

    下列对于洁净室（区）的管理要求，说法正确的是

    A、洁净室（区）内人员数量可随意调整

    B、洁净室（区）与非洁净室（区）之间无需设置缓冲设施，人。物流走向合理

    C、洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落

    D、洁净室（区）的净化空气如可循环使用，无需采取有效措施避免污染和交叉感染

    E、洁净室（区）在动态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数可以低于规定数


    参考答案：C

  • 第4题：

    最终灭菌口服液体药品的暴露工序

    A、10000级的洁净室(区)

    B、100000级的洁净室(区)

    C、100级的洁净室(区)

    D、1000级的洁净室(区)

    E、300000级的洁净室(区)


    正确答案：E

  • 第5题：

    洁净室设计不符合要求的是

    A、洁净室的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑，无裂缝、接口严密

    B、应当尽可能避免明沟排水

    C、进入洁净室（区）的空气必须净化

    D、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡

    E、洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯


    参考答案：D

  • 第6题：

    与GMP的规定不符的是

    A．洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

    B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

    C．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

    D．洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

    E．洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株


    正确答案：B
    解析：洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压。

  • 第7题：

    非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制

    A.10000级的洁净室(区)

    B.100000级的洁净室(区)

    C.100级的洁净室(区)

    D.1000级的洁净室(区)

    E.300000级的洁净室(区)


    正确答案：C
    100级的洁净室(区)适用于：①最终灭菌的无菌药品，大容量注射液(50m1)的灌封。②非最终灭菌的无菌药品，灌装前不需除菌滤过的药液的配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。

  • 第8题：

    关于洁净室流型和压差的说法，下列哪一项是错误的？( )

    A.非单向流洁净室一般应用于洁净要求较低的洁净室中
    B.洁净室中的压力总高于外部压力
    C.不均匀分布计算理论将洁净室中的气流分为主流区、涡流区和回风口区
    D.不同等级的洁净室间的压差应不小于5Pa，洁净室与室外的压差应不小于10Pa

    答案：B
    解析：
    有负压实验室。

  • 第9题：

    洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设立（）

    • A、防火设施 
    • B、防尘设施 
    • C、防潮设施 
    • D、缓冲设施

    正确答案:D

  • 第10题：

    以下与GMP的规定不相符的是（）

    • A、洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌
    • B、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
    • C、进入洁净室（区）的人员不得化装
    • D、不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
    • E、洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入

    正确答案:E

  • 第11题：

    什么是“洁净室（区）”？


    正确答案: 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

  • 第12题：

    名词解释题
    洁净室（区）

    正确答案： 空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    最终灭菌的无菌药品：大容量注射液(≥50)的灌封

    A、300000级的洁净室(区)

    B、1000级的洁净室(区)

    C、100级的洁净室(区)

    D、100000级的洁净室(区)

    E、10000级的洁净室(区)


    正确答案：C

  • 第14题：

    洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设立()

    A.防火设施

    B.防尘设施

    C.防潮设施

    D.缓冲设施


    正确答案：D

  • 第15题：

    最终灭菌的无菌药品：注射液的稀配、滤过

    A、10000级的洁净室(区)

    B、100000级的洁净室(区)

    C、100级的洁净室(区)

    D、1000级的洁净室(区)

    E、300000级的洁净室(区)


    正确答案：A

  • 第16题：

    与《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定不符的是( )

    A．洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落

    B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

    C．洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况

    D．洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理

    E．洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染


    正确答案：B
    解析：《药品生产质量管理规范》附录：洁净室(区)的管理要求

  • 第17题：

    洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时灭菌的是

    A．100级洁净室

    B．10 000级洁净室

    C．100 000级洁净室

    D．300 000级洁净室

    E．10 000级以上区域洁净室


    正确答案：E

  • 第18题：

    最终灭菌口服液体药品的暴露工序A.10000级的洁净室(区)B.100000级的洁净室(区)

    最终灭菌口服液体药品的暴露工序

    A.10000级的洁净室(区)

    B.100000级的洁净室(区)

    C.100级的洁净室(区)

    D.1000级的洁净室(区)

    E.300000级的洁净室(区)


    正确答案：E
    300000级的洁净室(区)适用于：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序：表皮外用药品的暴露工序：直肠用药的暴露工序。

  • 第19题：

    A.10000级的洁净室(区)
    B.300000级的洁净室(区)
    C.1000级的洁净室(区)
    D.100000级的洁净室(区)
    E.100级的洁净室(区)

    注射液稀配、滤过的无菌要求是

    答案：A
    解析：

  • 第20题：

    对洁净室或洁净区进行测试时，下列哪几项是正确的？( )

    A.洁净室静压差的测定应在所有的门关闭时进行
    B.洁净区静压差测定的最长时间间隔为12个月
    C.测试洁净度时，如洁净室或洁净区仅有一个采样点，则该点应至少采样3次
    D.生物洁净室应进行浮游菌、沉降菌的测试

    答案：A,C,D
    解析：

  • 第21题：

    洁净室（区）


    正确答案: 空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。

  • 第22题：

    100级洁净室（区）的操作要求是？


    正确答案: 100级洁净区生产操作不得裸手进行。不宜戴手套操作的，手须定时消毒。

  • 第23题：

    单选题
    以下与GMP的规定不相符的是（）
    A

    洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌

    B

    洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

    C

    进入洁净室（区）的人员不得化装

    D

    不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

    E

    洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    问答题
    什么是“洁净室（区）”？

    正确答案： 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
    解析： 暂无解析

相关内容