除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？

题目
除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？
相似考题

1.GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为 B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证 C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件 D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

2.小型工装验证工作必须严格按照（）标准中规定的验证目的、验证范围、验证依据、验证内容、验证结论进行。A、《工艺装备设计》B、《工艺装备验证》C、《工艺验证》D、《工艺装备检查周期》

3.某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。

4.灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）

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  • 第1题：

    在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。

    • A、再验证和首次确认
    • B、再验证和再确认
    • C、首次验证和首次确认
    • D、验证和确认

    正确答案:B

  • 第2题：

    新版GMP申报资料中，工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表（品名、规格、车间、验证时间）；工艺验证的原则及总体情况，包括（）

    • A、验证方式、组织部门流程、周期
    • B、再验证、变更验证等
    • C、验证小组成员
    • D、验证流程

    正确答案:A,B

  • 第3题：

    哪些情况应当进行再确认或验证？


    正确答案: 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时。

  • 第4题：

    工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）

    • A、首次验证
    • B、影响产品质量的重大变更后的验证
    • C、必要的再验证
    • D、产品生命周期中的持续工艺验证

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    什么叫再验证？


    正确答案:指一项工艺、一个系统、一台设备或材料，经过验证合格后，准予使用，在使用一个阶段后进行的再次验证。其目的在于证实已验证状态未发生变化。对关键工序，往往需要定期再验证。

  • 第6题：

    关于验证换证处理，下列说法正确的是（）

    • A、必须先换证再验证
    • B、必须先验证再换证
    • C、验证和换证可以同时选定进行操作
    • D、验证和换证不可以同时选定进行操作

    正确答案:D

  • 第7题：

    HACCP体系的官方验证中，现场验证的内容包括（）。

    • A、企业是否符合GMP法规
    • B、企业是否有严密的SSOP计划，并有效实施
    • C、HACCP计划及其实施情况
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第8题：

    单选题
    在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。
    A

    再验证和首次确认

    B

    再验证和再确认

    C

    首次验证和首次确认

    D

    验证和确认


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）
    A

    首次验证

    B

    影响产品质量的重大变更后的验证

    C

    必要的再验证

    D

    产品生命周期中的持续工艺验证


    正确答案： A,B,C,D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？

    正确答案： 是的，由企业根据自己的实际情况决定。延长或缩短视设备、设施的维护状况而定。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    新版GMP申报资料中，工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表（品名、规格、车间、验证时间）；工艺验证的原则及总体情况，包括（）
    A

    验证方式、组织部门流程、周期

    B

    再验证、变更验证等

    C

    验证小组成员

    D

    验证流程


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。
    A

    前期验证

    B

    工艺验证

    C

    设备验证

    D

    再验证


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    密封性验证中，如铝桶的验证，用培养基验证无法观察结果，是否有其他方法？


    正确答案:对于无菌原料的容器，建议尝试物理的方法，如盐水渗入法。

  • 第14题：

    除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？


    正确答案: 是的，由企业根据自己的实际情况决定。延长或缩短视设备、设施的维护状况而定。

  • 第15题：

    关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。

    • A、前期验证
    • B、工艺验证
    • C、设备验证
    • D、再验证

    正确答案:D

  • 第16题：

    当验证状态未发生重大变化，可采用对（）的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。

    • A、人员
    • B、设施
    • C、设备
    • D、工艺

    正确答案:B,C,D

  • 第17题：

    首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。


    正确答案:产品质量回顾分析、再验证。

  • 第18题：

    密封性验证一般每次取样量是多少，再验证的周期是多少？


    正确答案:可以从压盖线上从开始、中间、结束各取至少10瓶进行试验，起始验证应考察有效期内不同时间的密闭性，再验证一般一年可进行一次。

  • 第19题：

    功能再鉴定的目的是（）。

    • A、验证维修规程所确定的目标已经实现，设备已恢复到令人满意的状态
    • B、验证设备功能能够满足系统或电厂运行的要求
    • C、验证设备是否能正常运转
    • D、设备是否可用

    正确答案:B

  • 第20题：

    多选题
    当验证状态未发生重大变化，可采用对（）的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。
    A

    人员

    B

    设施

    C

    设备

    D

    工艺


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？

    正确答案： 通过生产3批产品来校验设备不是完整的提法。工艺验证是有先决条件的，即所有设备按IQ、OQ及PQ方案进行，达到要求后，才能进行工艺验证，换言之，IQ、OQ及PQ是工艺验证的先决条件。在正常运行后，如果生产线没有改造，工艺条件也没有变化，就不要再做初始形式工艺验证了，但要对产品的质量情况（包括各种偏差）作回顾分析，如处在受控状态，OK；如发现异常情况，则应找到原因，采取纠正措施，此时，有可能要作某种类型再验证。另有一个问题要注意，说到工艺，就一定是指产品，这也是概念上的问题，配制、过滤、灌装、灭菌，这些均是工艺，你只是更换了灭菌柜的部件，不需要验证，只需要检查/确认；又如，你只是更换了滤芯，如果是同一型号和同一供应商，那也不必验证，只要做常规的完整性检查；更不必从头至尾做三批产品。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    什么叫再验证？

    正确答案： 指一项工艺、一个系统、一台设备或材料，经过验证合格后，准予使用，在使用一个阶段后进行的再次验证。其目的在于证实已验证状态未发生变化。对关键工序，往往需要定期再验证。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。

    正确答案： 产品质量回顾分析、再验证。
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    问答题
    灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）

    正确答案： 让我们来考虑一个问题，空载热分布的实际意义和适用场合。空载热分布主要适用于蒸汽灭菌，因为蒸汽灭菌时，灭菌柜中有空气，而蒸汽本身也含有~3.5%的不凝性气体（空气），它们是造成冷点的关键因素。如是水浴（低压过热水淋）灭菌，空载与装载情况完全不同，装载方式的影响很大，空载试验并无多大意义，它实际上已被热穿透试验所涵盖，可以不做，或只做一次，了解大体情况而已。
    并列安装、完全相同的灭菌柜有三台，如果运行稳定，也不需要遵循所谓每年每台至少三批的“规则”，可采用最小装载和满载及灭菌运行适当组合的方式处理，以既减少了工作量，又达到设备运行受控的目的，当然，这些均应以质量风险管理为基础。
    解析： 暂无解析

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