某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。

题目

某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。

相似考题

1.药品生产企业应当具备的条件不包括（ ）。A.具有适当资质并经过培训的人员B.足够的厂房和空间C.新药研发的团队和仪器和设备D.经过批准的生产工艺规程

2.药品生产企业应当具备的条件不包括（）A具有适当资质并经过培训的人员B足够的厂房和空间C新药研发的团队和仪器和设备D经过批准的生产工艺规程

3.凡能对药品质量产生差异和影响的重大生产工艺条件都应经过（）A、验证B、认证C、评估D、审证

4.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    关键的（）应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

    • A、检验规程
    • B、质量标准
    • C、生产工艺
    • D、操作规程

    正确答案:C,D

  • 第2题：

    生产工艺如何进行验证？


    正确答案: 生产工艺验证是在水系统、空气净化系统、设备、检验仪器、计量器具验证之后进行。目的是对有可能影响产品质量的关键工序进行验证以证明在规定的工艺条件下，能始终如一地生产出合格产品。
    （1）验证各关键工序工艺条件的可控性；（2）物料收率与消耗的稳定性；（3）中间产品或成品的性能的符合必性。

  • 第3题：

    采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的（）规格。

    • A、部分
    • B、重要
    • C、特殊
    • D、所有

    正确答案:D

  • 第4题：

    生产工艺规程


    正确答案: 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件

  • 第5题：

    企业的采用的（）进行生产、操作和检验时，应当经过验证，并保持持续的验证状态。

    • A、设施设备
    • B、生产工艺
    • C、操作规程
    • D、检验方法

    正确答案:B,C,D

  • 第6题：

    片剂的生产工艺流程


    正确答案:原辅料→粉碎、过筛→配料→混合→制软材→制湿颗粒→干燥→整粒→总混→压片→包衣→包装→成品

  • 第7题：

    药品生产企业应当具备的条件不包括（）

    • A、具有适当资质并经过培训的人员
    • B、足够的厂房和空间
    • C、新药研发的团队和仪器设备
    • D、经过批准的生产工艺规程

    正确答案:C

  • 第8题：

    单选题
    企业可以采用经过验证的（），达到药品生产质量管理规范的要求。
    A

    检验方法

    B

    生产工艺

    C

    替代方法

    D

    操作规程


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    药品生产企业应当具备的条件不包括（）
    A

    具有适当资质并经过培训的人员

    B

    足够的厂房和空间

    C

    新药研发的团队和仪器设备

    D

    经过批准的生产工艺规程


    正确答案： B
    解析： 药品生产企业应当配备资源至少包括：①具有适当的资质并经培训合格的人员；②足够的厂房和空间；③适用的设备和维修保障；④正确的原辅料、包装材料和标签；⑤经批准的工艺规程和操作规程；⑥适当的贮运条件。故选C。建议考生运用口诀"人员厂设、原辅包签、规程贮运"准确记忆。

  • 第10题：

    问答题
    小陈是刚从另一单位调到某企业任职的，他对制造企业的生产工艺流程不太熟悉，你经过物流师培训，通过对《生产物流管理》的学习对主要生产工艺流程有了一定的了解，请你对小陈简要介绍现代制造企业的主要生产工艺流程？

    正确答案：
    现代生产制造企业的主要生产流程有:
    (1)流水生产,是指生产对象按照一定的工艺路线顺序地通过各个工作地,并按照统一的生产速度完成工业作业的生产过程。其基础是由设备、工作地和传送装置构成的设施系统,即流水生产线。
    (2)离散制造,相对于连续制造,离散制造的产品往往由多个零件经过一系列并不连续的工序的加工最终装配而成。加工和销售此类产品的企业可以称为离散制造型企业。例如属于生产资料生产的机械、电子设备制造业,属于生活资料生产的机电整合消费产品制造业。
    (3)项目生产,是指在一定的约束条件下(主要是限定时间、限定资源),具有明确目标的一次性任务。项目是一件事情、一项独一无二的任务,也可以理解为是在一定的时间和一定的预算内所要达到的预期目的。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。
    A

    前期验证

    B

    工艺验证

    C

    设备验证

    D

    再验证


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    企业进行生产、操作和检验时采用的生产工艺、操作规程和检验方法应当经过确认。


    正确答案:错误

  • 第14题：

    关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。

    • A、前期验证
    • B、工艺验证
    • C、设备验证
    • D、再验证

    正确答案:D

  • 第15题：

    企业可以采用经过验证的（），达到药品生产质量管理规范的要求。

    • A、检验方法
    • B、生产工艺
    • C、替代方法
    • D、操作规程

    正确答案:C

  • 第16题：

    企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

    • A、厂房
    • B、设施
    • C、设备
    • D、检验仪器

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。


    正确答案:产品质量回顾分析、再验证。

  • 第18题：

    工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）

    • A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
    • B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；
    • C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；
    • D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题：

    判断题
    企业进行生产、操作和检验时采用的生产工艺、操作规程和检验方法应当经过确认。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    填空题
    首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。

    正确答案： 产品质量回顾分析、再验证。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
    A

    厂房

    B

    设施

    C

    设备

    D

    检验仪器


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    关键的（）应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
    A

    检验规程

    B

    质量标准

    C

    生产工艺

    D

    操作规程


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    企业的采用的（）进行生产、操作和检验时，应当经过验证，并保持持续的验证状态。
    A

    设施设备

    B

    生产工艺

    C

    操作规程

    D

    检验方法


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

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