凡能对药品质量产生差异和影响的重大生产工艺条件都应经过（）A、验证B、认证C、评估D、审证

题目

凡能对药品质量产生差异和影响的重大生产工艺条件都应经过（）

  • A、验证
  • B、认证
  • C、评估
  • D、审证
相似考题

1.根据《药品生产质量管理规范》(2010版)，药品生产企业应当具备的条件不包括()A、具有适当资质并经过培训的人员B、足够的厂房和空间C、新药研发的团队和仪器设备D、经过批准的生产工艺规程

2.药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法

3.药品生产质量管理的基本要求有()。A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.配备所需的资源D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

4.生化药品附录规定去除／灭活病毒的生产工艺应有效并经____。A验证B确认C评估D分析

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  • 第1题：

    根据药品生产企业管理,开办药品生产企业,必须具备的条件不包括()。

    A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

    B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

    C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

    D、药品经营许可证

    E、具有保证药品质量的规章制度


    正确答案：D

  • 第2题：

    《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括

    A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作

    B.生产工艺及其重大变更均经过验证

    C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调査并记录

    D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅

    E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    下列关于核查验证受限及处理方式的说法中，错误的是（　）。

    A.对超出资产评估专业人员胜任能力的核查验证事项，资产评估机构可以委托或者要求委托人委托相关专业机构出具专业意见
    B.如果计划采用的核查验证实施方式无法执行，资产评估专业人员应当终止评估业务
    C.对于因法律法规规定.客观条件限制无法实施核查和验证的事项，资产评估专业人员应当在工作底稿中予以说明，分析其对评估结论的影响程度，确信不足以对评估结论产生重大影响的前提下，在资产评估报告中予以披露
    D.如果无法核查验证事项对评估结论产生重大影响或者无法判断其影响程度，评估机构不得出具资产评估报告

    答案：B
    解析：
    选项B，如果计划采用的核查验证实施方式无法执行，资产评估专业人员应当对该具体事项进行评判，确定是否需要采取其他替代措施完成核查验证工作。

  • 第4题：

    药品监督管理部门施行的行政许可有

    A.药品生产质量管理规范认证
    B.药品经营质量管理规范认证
    C.核发《药品生产许可证》
    D.核发《药品经营许可证》

    答案：A,B,C,D
    解析：
    药品监督管理部门施行的行政许可有：药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证、核发《药品生产许可证》、核发《药品经营许可证》、执业药师注册。故选ABCD。

  • 第5题：

    合法的药品经营企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等的药品经营企业。

    • A、GSP认证证书
    • B、GMP认证证书
    • C、《药品经营企业许可证》
    • D、《药品经营许可证》

    正确答案:D

  • 第6题：

    如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证

    • A、前验证
    • B、同步验证
    • C、回顾性验证
    • D、后验证

    正确答案:C

  • 第7题：

    企业可以采用经过验证的（），达到药品生产质量管理规范的要求。

    • A、检验方法
    • B、生产工艺
    • C、替代方法
    • D、操作规程

    正确答案:C

  • 第8题：

    为验证获证组织的质量管理体系是否持续运行、考虑组织运作的变化可能对其质量管理体系产生的影响、确认对认证要求的持续符合性和保持认证资格，认证机构应以足够短的时间间隔实施监督方案。多数情况下，定期监督时间间隔不超过（）

    • A、1年
    • B、2年
    • C、半年
    • D、3个月

    正确答案:A

  • 第9题：

    单选题
    如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证
    A

    前验证

    B

    同步验证

    C

    回顾性验证

    D

    后验证


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    企业可以采用经过验证的（），达到药品生产质量管理规范的要求。
    A

    检验方法

    B

    生产工艺

    C

    替代方法

    D

    操作规程


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）
    A

    制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

    B

    生产工艺及其重大变更均经过验证

    C

    生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

    D

    批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    为验证获证组织的质量管理体系是否持续运行、考虑组织运作的变化可能对其质量管理体系产生的影响、确认对认证要求的持续符合性和保持认证资格，认证机构应以足够短的时间间隔实施监督方案。多数情况下，定期监督时间间隔不超过（）
    A

    1年

    B

    2年

    C

    半年

    D

    3个月


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《药品生产质量管理规范(2010版)》，在药品应当具备的条件中，不包括

    A、具有适当资质并经过培训的人员

    B、足够的厂房和空间

    C、新药研发的团队、仪器和设备

    D、经过批准的生产工艺规程

    E、适用的生产设备和维修保障


    参考答案：C

  • 第14题：

    申请生产已有国家标准药品的申请人应当是

    A．持有《药品生产许可证》

    B．持有《药品生产质量管理规范》认证证书

    C．持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书

    D．持有《药品经营质量管理规》认证证书

    E．持有《中药材生产质量管理规范》认证证书


    正确答案：C

  • 第15题：

    药品生产质量管理的基本要求包括

    A.生产工艺及其重大变更均经过验证
    B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
    C.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
    D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅

    答案：A,B,C,D
    解析：
    与药品生产质量相关的内容，正确的都选。

  • 第16题：

    《药品经营质量管理规范》规定，符合药品经营企业申请GSP认证条件的是

    A.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体
    B.具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》
    C.企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求
    D.在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题

    答案：A,B,C,D
    解析：
    根据《药品经营质量管理规范》规定，申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：①属于以下情形之一的药品经营单位：具有企业法人资格的药品经营企业；非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。②具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。③企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。④在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。故选ABCD。

  • 第17题：

    某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。


    正确答案:错误

  • 第18题：

    持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当（），调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。


    正确答案:实施召回

  • 第19题：

    工艺验证主要是对（）

    • A、生产设备的适用性；
    • B、成品检验方法的符合性；
    • C、特定条件下工艺的合理性；
    • D、成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；

    正确答案:A,C,D

  • 第20题：

    工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）

    • A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
    • B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；
    • C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；
    • D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第21题：

    单选题
    根据《药品生产质量管理规范(2010版)》，在药品应当具备的条件中，不包括（）
    A

    具有适当资质并经过培训的人员

    B

    足够的厂房和空间

    C

    新药研发的团队、仪器和设备

    D

    经过批准的生产工艺规程

    E

    适用的生产设备和维修保障


    正确答案： A
    解析： 本题考查GMP中药品配备所需的资源。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二章质量管理第十条中药品配备所需的资源，至少包括：(1)具有适当的资质并经培训合格的人员；(2)足够的厂房和空间；(3)适当的设备和维修保障；(4)正确的原辅料、包装材料和标签；(5)经批准的工艺规程和操作规程；(6)适当的贮运条件。

  • 第22题：

    单选题
    根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括（）。
    A

    具有适当资质并经过培训的人员

    B

    足够的厂房和空间

    C

    新药研发的团队、仪器和设备

    D

    经过批准的生产工艺规程


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    工艺验证主要是对（）
    A

    生产设备的适用性；

    B

    成品检验方法的符合性；

    C

    特定条件下工艺的合理性；

    D

    成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

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