小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）
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第1题：
中国药典2005年版无菌培养时间已变为14天，培养基模拟灌装后在两个温度的培养试验是否也需延长？
正确答案:总培养时间不得少于14天，可以分成两个温度（22.5度和32.5度）各培养至少7天，也可以一个温度（22.5度）直接培养。 -
第2题：
小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）
正确答案: 培养基灌装的合格标准国际上已达成共识，通俗地说，即是万分之一，因此，灌装5000支偏少了，建议超过1万支，以使模拟灌装有更好的代表性。其它灌装水，灌装水有什么实际意义？你是想将这些水全部除菌过滤，再作无菌检查？须知，这种量大的无菌检查的操作，其污染风险较大，此方法不宜采用。如果经过多次或多年的试验结果表明，无菌生产的无菌保证水平很高，你每次5000~6000支均能做到零污染，那么灌装数量可适当减少，但不宜低于5000支。
灌装后不宜按制剂最低Fo去灭菌已灌装的模拟品，然后再培养计数，因为孢子只是在不利于生长的条件下才形成，我们生产环境或人员操作所致的污染菌，基本全是营养态菌/生长态菌，巴氏消毒就将它们杀灭了，你的零污染，并不能说明你的无菌工艺水平很高，产品没有受到过污染。
这是一个有研究价值的问题，你可以做一些灭菌试验，只将污染品收集起来，分离，接种至新的培养基中，作一次流通蒸汽灭菌，再来培养，看培养的结果。它能从反面说明流通蒸汽灭菌的必要性和有效性：一、流通蒸汽灭菌不能取消；二、有流通蒸汽灭菌的无菌生产工艺，与无流通蒸汽灭菌无菌生产工艺，二者风险不同；三、流通蒸汽灭菌，提高了无菌生产的无菌保证水平，也许能达到低于10万~百万分之一的水平。这正是人们所期望达到的目标。 -
第3题：
培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）合格试验。
正确答案:3次 -
第4题：
培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次（）进行1次，每次至少（）。
正确答案:3、半年、一批 -
第5题：
动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“（ ）”下进行动态测试。
正确答案:最差状况 -
第6题：
关于培养基灌装试验，是针对生产线验证的，还是针对申报产品进行的（每个产品都要灌装三批验证），请问：生产线验证能否代替申报产品的灌装试验（同类品种）？采用何种培养基，硫乙醇酸盐和改良马丁两种培养基都要吗？GMP检查中不同包装规格是否都需要进行三批次的灌装试验？
正确答案: （1）培养基模拟灌装试验应根据产品、包装规格、包装形式的不同而分别进行。例如，如果产品是粉针剂，则培养基模拟灌装试验通常会先灌装液体培养基，然后再灌装模拟产品的无菌粉末（如PEG无菌粉）；如果无菌注射液或冻干粉针剂，则只需灌装液体培养基即可；如果包装的规格有2ml、5ml、10ml几种，则即便是同一种产品也需要分别进行各自规格的培养基模拟灌装试验；如果包装的形式有西林瓶或者其他形式（如预充式注射器、安瓿），因采用不同生产线需要分别进行培养基模拟灌装试验。
在具体工作中，考虑到培养基模拟灌装试验实际上是对整个生产线的系统验证，包括生产设备、环境和人员操作等，所以，如果进行培养基模拟灌装试验采用最差条件，即瓶子最大，灌装速度最慢，人员最多，时间长于正常生产的时间等，则也可以不必进行每个产品、每个规格的培养基模拟灌装试验；如果不是最差条件，则应根据产品、包装规格、包装形式的不同分别进行。
（2）一般采用广谱的培养基，能促进革兰氏阳性、阴性、酵母菌和霉菌的生长，如大豆胰蛋白胨培养基，厌氧培养基只在特殊情况下使用。
（3）只有在首次验证时，每种规格需要连续成功进行3次培养基模拟灌装试验，以后每年进行2次，每次进行1批次培养基模拟灌装试验即可。 -
第7题：
洁净级别要求C级的生产岗位有（）
- A、最终灭菌小容量注射剂产品灌装
- B、无菌粉针剂的分装、压塞
- C、最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装
- D、最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
- E、最终灭菌注射剂产品的配制和过滤
正确答案:A,C,D,E -
第8题：
填空题培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次（）进行1次，每次至少（）。正确答案： 3、半年、一批解析： 暂无解析 -
第9题：
填空题无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在（）下进行动态测试。正确答案： “最差状况”解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）正确答案： 1、完全不需要。所提问题尚缺乏基础知识。
2、通常要考虑批次量，批次量小了，全部不得长菌；超过了，则一般应接近批次量，或可低一些，不要求一定是全批次量，这还是要看系统和以前的做的结果来定。解析： 暂无解析 -
第11题：
填空题培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的（）。批量较小的产品，培养基灌装数量应至少等于（）。正确答案： 有效性,产品的批量解析： 暂无解析 -
第12题：
填空题动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“（ ）”下进行动态测试。正确答案： 最差状况解析： 暂无解析 -
第13题：
注射剂生成流程正确的是（）
- A、原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→封口→灭菌→质检→印字包装→成品
- B、原辅料+注射用水→过滤→配液→灌装→封口→灭菌→质检→印字包装→成品
- C、原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→灭菌→封口→质检→印字包装→成品
- D、原辅料+注射用水→配液→灌装→过滤→封口→灭菌→质检→印字包装→成品
- E、原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→封口→质检→灭菌→印字包装→成品
正确答案:A -
第14题：
水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）
正确答案: 1、完全不需要。所提问题尚缺乏基础知识。
2、通常要考虑批次量，批次量小了，全部不得长菌；超过了，则一般应接近批次量，或可低一些，不要求一定是全批次量，这还是要看系统和以前的做的结果来定。 -
第15题：
怎样进行培养基模拟灌装试验？
正确答案: 应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清度、浓度和灭菌的适用性选择培养基。应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。 -
第16题：
无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在（）下进行动态测试。
正确答案:“最差状况” -
第17题：
培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的（）。批量较小的产品，培养基灌装数量应至少等于（）。
正确答案:有效性；产品的批量 -
第18题：
培养基灌装试验年度再验证每年两次，每次几批？
正确答案:对于某个产品的年度再验证，通常的做法是每年进行两次培养基灌装试验，每次一批。 -
第19题：
填空题培养基模拟灌装试验通常应当按照（）每班次半年进行1次，每次至少一批。正确答案： 生产工艺解析： 暂无解析 -
第20题：
问答题小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）正确答案： 培养基灌装的合格标准国际上已达成共识，通俗地说，即是万分之一，因此，灌装5000支偏少了，建议超过1万支，以使模拟灌装有更好的代表性。其它灌装水，灌装水有什么实际意义？你是想将这些水全部除菌过滤，再作无菌检查？须知，这种量大的无菌检查的操作，其污染风险较大，此方法不宜采用。如果经过多次或多年的试验结果表明，无菌生产的无菌保证水平很高，你每次5000~6000支均能做到零污染，那么灌装数量可适当减少，但不宜低于5000支。
灌装后不宜按制剂最低Fo去灭菌已灌装的模拟品，然后再培养计数，因为孢子只是在不利于生长的条件下才形成，我们生产环境或人员操作所致的污染菌，基本全是营养态菌/生长态菌，巴氏消毒就将它们杀灭了，你的零污染，并不能说明你的无菌工艺水平很高，产品没有受到过污染。
这是一个有研究价值的问题，你可以做一些灭菌试验，只将污染品收集起来，分离，接种至新的培养基中，作一次流通蒸汽灭菌，再来培养，看培养的结果。它能从反面说明流通蒸汽灭菌的必要性和有效性：一、流通蒸汽灭菌不能取消；二、有流通蒸汽灭菌的无菌生产工艺，与无流通蒸汽灭菌无菌生产工艺，二者风险不同；三、流通蒸汽灭菌，提高了无菌生产的无菌保证水平，也许能达到低于10万~百万分之一的水平。这正是人们所期望达到的目标。解析： 暂无解析 -
第21题：
单选题注射剂生成流程正确的是（）A原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→封口→灭菌→质检→印字包装→成品
B原辅料+注射用水→过滤→配液→灌装→封口→灭菌→质检→印字包装→成品
C原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→灭菌→封口→质检→印字包装→成品
D原辅料+注射用水→配液→灌装→过滤→封口→灭菌→质检→印字包装→成品
E原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→封口→质检→灭菌→印字包装→成品
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第22题：
填空题培养基模拟灌装试验，发生任何微生物污染时，均应当进行（）。正确答案： 调查解析： 暂无解析 -
第23题：
多选题洁净级别要求C级的生产岗位有（）A最终灭菌小容量注射剂产品灌装
B无菌粉针剂的分装、压塞
C最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装
D最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
E最终灭菌注射剂产品的配制和过滤
正确答案： D,C解析： 暂无解析 -
第24题：
问答题怎样进行培养基模拟灌装试验？正确答案： 应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清度、浓度和灭菌的适用性选择培养基。应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。解析： 暂无解析