在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。A、1B、2C、3D、4
题目
在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。
- A、1
- B、2
- C、3
- D、4
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参考答案和解析
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第1题：
预制灭火系统的模拟喷气试验宜各取（）套进行试验。
- A、1
- B、2
- C、3
- D、4
正确答案:A -
第2题：
防水闸门应当灵活可靠，并保证每年进行（）次关闭试验。
- A、1
- B、2
- C、3
- D、4
正确答案:B -
第3题：
绝缘用具必须每年进行（）次耐压试验，没有耐压试验合格证明不准使用。
- A、1
- B、2
- C、3
- D、4
正确答案:A -
第4题：
培养基模拟灌装试验，发生任何微生物污染时，均应当进行（）。
正确答案:调查 -
第5题：
培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次（）进行1次，每次至少（）。
正确答案:3、半年、一批 -
第6题：
测定净热值时，空白试验应至少进行（）次。
- A、1
- B、2
- C、3
- D、4
正确答案:B -
第7题：
关于培养基灌装试验，是针对生产线验证的，还是针对申报产品进行的（每个产品都要灌装三批验证），请问：生产线验证能否代替申报产品的灌装试验（同类品种）？采用何种培养基，硫乙醇酸盐和改良马丁两种培养基都要吗？GMP检查中不同包装规格是否都需要进行三批次的灌装试验？
正确答案: （1）培养基模拟灌装试验应根据产品、包装规格、包装形式的不同而分别进行。例如，如果产品是粉针剂，则培养基模拟灌装试验通常会先灌装液体培养基，然后再灌装模拟产品的无菌粉末（如PEG无菌粉）；如果无菌注射液或冻干粉针剂，则只需灌装液体培养基即可；如果包装的规格有2ml、5ml、10ml几种，则即便是同一种产品也需要分别进行各自规格的培养基模拟灌装试验；如果包装的形式有西林瓶或者其他形式（如预充式注射器、安瓿），因采用不同生产线需要分别进行培养基模拟灌装试验。
在具体工作中，考虑到培养基模拟灌装试验实际上是对整个生产线的系统验证，包括生产设备、环境和人员操作等，所以，如果进行培养基模拟灌装试验采用最差条件，即瓶子最大，灌装速度最慢，人员最多，时间长于正常生产的时间等，则也可以不必进行每个产品、每个规格的培养基模拟灌装试验；如果不是最差条件，则应根据产品、包装规格、包装形式的不同分别进行。
（2）一般采用广谱的培养基，能促进革兰氏阳性、阴性、酵母菌和霉菌的生长，如大豆胰蛋白胨培养基，厌氧培养基只在特殊情况下使用。
（3）只有在首次验证时，每种规格需要连续成功进行3次培养基模拟灌装试验，以后每年进行2次，每次进行1批次培养基模拟灌装试验即可。 -
第8题：
安全阀压力整定试验至少要连续进行（）次。
- A、1
- B、2
- C、3
- D、4
正确答案:C -
第9题：
填空题无菌生产工艺的验证应当包括（）。培养基模拟灌装试验的目标是（）。正确答案： 培养基模拟灌装试验,零污染解析： 暂无解析 -
第10题：
填空题无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在（）下进行动态测试。正确答案： “最差状况”解析： 暂无解析 -
第11题：
填空题培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）合格试验。正确答案： 3次解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题怎样进行培养基模拟灌装试验？正确答案： 应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清度、浓度和灭菌的适用性选择培养基。应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。解析： 暂无解析 -
第13题：
自救器气瓶每（）年进行一次耐压试验。
- A、1
- B、2
- C、3
- D、4
正确答案:C -
第14题：
在TC630卧式加工中心进行手动功能试验时，对交换工作台进行交换试验，不少于（）次。
- A、1
- B、2
- C、3
- D、4
正确答案:C -
第15题：
培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）合格试验。
正确答案:3次 -
第16题：
怎样进行培养基模拟灌装试验？
正确答案: 应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清度、浓度和灭菌的适用性选择培养基。应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。 -
第17题：
无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在（）下进行动态测试。
正确答案:“最差状况” -
第18题：
防水门每年进行（）次关闭试验。
- A、1
- B、2
- C、3
- D、4
正确答案:B -
第19题：
电抗值测量试验时，当检测到异常时，需多次进行试验，每台（或每相）重复测试次数不少于（）次。
- A、1
- B、2
- C、3
- D、4
正确答案:C -
第20题：
燃气报警控制系统有主、备电源的设备的自动转换装置，应进行（）次转换试验，每次试验均应合格。
- A、1
- B、2
- C、3
- D、4
正确答案:C -
第21题：
填空题培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次（）进行1次，每次至少（）。正确答案： 3、半年、一批解析： 暂无解析 -
第22题：
填空题培养基模拟灌装试验，发生任何微生物污染时，均应当进行（）。正确答案： 调查解析： 暂无解析 -
第23题：
填空题培养基模拟灌装试验通常应当按照（）每班次半年进行1次，每次至少一批。正确答案： 生产工艺解析： 暂无解析