培养基灌装试验中，培养基灭菌后、灌装前，再经滤膜除菌过滤，以观察滤器在消毒安装过程中的无菌效果，是否可行？
题目
培养基灌装试验中，培养基灭菌后、灌装前，再经滤膜除菌过滤，以观察滤器在消毒安装过程中的无菌效果，是否可行？
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第1题：
注射剂生成流程正确的是（）
- A、原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→封口→灭菌→质检→印字包装→成品
- B、原辅料+注射用水→过滤→配液→灌装→封口→灭菌→质检→印字包装→成品
- C、原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→灭菌→封口→质检→印字包装→成品
- D、原辅料+注射用水→配液→灌装→过滤→封口→灭菌→质检→印字包装→成品
- E、原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→封口→质检→灭菌→印字包装→成品
正确答案:A -
第2题：
药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）
正确答案: 按规范原则，应在B+A完成灌装。 -
第3题：
培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）合格试验。
正确答案:3次 -
第4题：
怎样进行培养基模拟灌装试验？
正确答案: 应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清度、浓度和灭菌的适用性选择培养基。应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。 -
第5题：
无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在（）下进行动态测试。
正确答案:“最差状况” -
第6题：
培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的（）。批量较小的产品，培养基灌装数量应至少等于（）。
正确答案:有效性；产品的批量 -
第7题：
关于培养基灌装试验，是针对生产线验证的，还是针对申报产品进行的（每个产品都要灌装三批验证），请问：生产线验证能否代替申报产品的灌装试验（同类品种）？采用何种培养基，硫乙醇酸盐和改良马丁两种培养基都要吗？GMP检查中不同包装规格是否都需要进行三批次的灌装试验？
正确答案: （1）培养基模拟灌装试验应根据产品、包装规格、包装形式的不同而分别进行。例如，如果产品是粉针剂，则培养基模拟灌装试验通常会先灌装液体培养基，然后再灌装模拟产品的无菌粉末（如PEG无菌粉）；如果无菌注射液或冻干粉针剂，则只需灌装液体培养基即可；如果包装的规格有2ml、5ml、10ml几种，则即便是同一种产品也需要分别进行各自规格的培养基模拟灌装试验；如果包装的形式有西林瓶或者其他形式（如预充式注射器、安瓿），因采用不同生产线需要分别进行培养基模拟灌装试验。
在具体工作中，考虑到培养基模拟灌装试验实际上是对整个生产线的系统验证，包括生产设备、环境和人员操作等，所以，如果进行培养基模拟灌装试验采用最差条件，即瓶子最大，灌装速度最慢，人员最多，时间长于正常生产的时间等，则也可以不必进行每个产品、每个规格的培养基模拟灌装试验；如果不是最差条件，则应根据产品、包装规格、包装形式的不同分别进行。
（2）一般采用广谱的培养基，能促进革兰氏阳性、阴性、酵母菌和霉菌的生长，如大豆胰蛋白胨培养基，厌氧培养基只在特殊情况下使用。
（3）只有在首次验证时，每种规格需要连续成功进行3次培养基模拟灌装试验，以后每年进行2次，每次进行1批次培养基模拟灌装试验即可。 -
第8题：
填空题培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次（）进行1次，每次至少（）。正确答案： 3、半年、一批解析： 暂无解析 -
第9题：
填空题培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）合格试验。正确答案： 3次解析： 暂无解析 -
第10题：
单选题注射剂生成流程正确的是（）A原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→封口→灭菌→质检→印字包装→成品
B原辅料+注射用水→过滤→配液→灌装→封口→灭菌→质检→印字包装→成品
C原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→灭菌→封口→质检→印字包装→成品
D原辅料+注射用水→配液→灌装→过滤→封口→灭菌→质检→印字包装→成品
E原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→封口→质检→灭菌→印字包装→成品
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第11题：
填空题动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“（ ）”下进行动态测试。正确答案： 最差状况解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题怎样进行培养基模拟灌装试验？正确答案： 应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清度、浓度和灭菌的适用性选择培养基。应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。解析： 暂无解析 -
第13题：
2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？
正确答案: 距离多少这宜，应根据生产线情况由企业自行确定。这二只过滤器通常是串联的关系（Inseries）。如产品C由中间产品A及中间产品B分别除菌过滤后制备，则A及B均应遵循规范75条（2）的原则。 -
第14题：
小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）
正确答案: 培养基灌装的合格标准国际上已达成共识，通俗地说，即是万分之一，因此，灌装5000支偏少了，建议超过1万支，以使模拟灌装有更好的代表性。其它灌装水，灌装水有什么实际意义？你是想将这些水全部除菌过滤，再作无菌检查？须知，这种量大的无菌检查的操作，其污染风险较大，此方法不宜采用。如果经过多次或多年的试验结果表明，无菌生产的无菌保证水平很高，你每次5000~6000支均能做到零污染，那么灌装数量可适当减少，但不宜低于5000支。
灌装后不宜按制剂最低Fo去灭菌已灌装的模拟品，然后再培养计数，因为孢子只是在不利于生长的条件下才形成，我们生产环境或人员操作所致的污染菌，基本全是营养态菌/生长态菌，巴氏消毒就将它们杀灭了，你的零污染，并不能说明你的无菌工艺水平很高，产品没有受到过污染。
这是一个有研究价值的问题，你可以做一些灭菌试验，只将污染品收集起来，分离，接种至新的培养基中，作一次流通蒸汽灭菌，再来培养，看培养的结果。它能从反面说明流通蒸汽灭菌的必要性和有效性：一、流通蒸汽灭菌不能取消；二、有流通蒸汽灭菌的无菌生产工艺，与无流通蒸汽灭菌无菌生产工艺，二者风险不同；三、流通蒸汽灭菌，提高了无菌生产的无菌保证水平，也许能达到低于10万~百万分之一的水平。这正是人们所期望达到的目标。 -
第15题：
培养基模拟灌装试验，发生任何微生物污染时，均应当进行（）。
正确答案:调查 -
第16题：
培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次（）进行1次，每次至少（）。
正确答案:3、半年、一批 -
第17题：
动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“（ ）”下进行动态测试。
正确答案:最差状况 -
第18题：
冻干粉针生产要求（）
- A、进入无菌操作区的物料及器具均必须经过灭菌或消毒
- B、无菌药液的接收设备及灌装部件均须清洁、灭菌
- C、应通过培养基灌装试验来确认无菌工艺的可靠性
- D、药液要无菌过滤
正确答案:A,B,C,D -
第19题：
培养基灌装试验年度再验证每年两次，每次几批？
正确答案:对于某个产品的年度再验证，通常的做法是每年进行两次培养基灌装试验，每次一批。 -
第20题：
问答题小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）正确答案： 培养基灌装的合格标准国际上已达成共识，通俗地说，即是万分之一，因此，灌装5000支偏少了，建议超过1万支，以使模拟灌装有更好的代表性。其它灌装水，灌装水有什么实际意义？你是想将这些水全部除菌过滤，再作无菌检查？须知，这种量大的无菌检查的操作，其污染风险较大，此方法不宜采用。如果经过多次或多年的试验结果表明，无菌生产的无菌保证水平很高，你每次5000~6000支均能做到零污染，那么灌装数量可适当减少，但不宜低于5000支。
灌装后不宜按制剂最低Fo去灭菌已灌装的模拟品，然后再培养计数，因为孢子只是在不利于生长的条件下才形成，我们生产环境或人员操作所致的污染菌，基本全是营养态菌/生长态菌，巴氏消毒就将它们杀灭了，你的零污染，并不能说明你的无菌工艺水平很高，产品没有受到过污染。
这是一个有研究价值的问题，你可以做一些灭菌试验，只将污染品收集起来，分离，接种至新的培养基中，作一次流通蒸汽灭菌，再来培养，看培养的结果。它能从反面说明流通蒸汽灭菌的必要性和有效性：一、流通蒸汽灭菌不能取消；二、有流通蒸汽灭菌的无菌生产工艺，与无流通蒸汽灭菌无菌生产工艺，二者风险不同；三、流通蒸汽灭菌，提高了无菌生产的无菌保证水平，也许能达到低于10万~百万分之一的水平。这正是人们所期望达到的目标。解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）正确答案： 按规范原则，应在B+A完成灌装。解析： 暂无解析 -
第22题：
填空题培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的（）。批量较小的产品，培养基灌装数量应至少等于（）。正确答案： 有效性,产品的批量解析： 暂无解析 -
第23题：
多选题冻干粉针生产要求（）A进入无菌操作区的物料及器具均必须经过灭菌或消毒
B无菌药液的接收设备及灌装部件均须清洁、灭菌
C应通过培养基灌装试验来确认无菌工艺的可靠性
D药液要无菌过滤
正确答案： B,D解析： 暂无解析