2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？

题目
2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？
相似考题

1.新版GMP中对于文件的编写有何规定?

2.下列可用于除菌过滤的滤器有( )A．6号垂熔玻璃过滤器B．苏州滤棒C．3号垂熔玻璃过滤器D．22μm微孔滤膜E．0．45μm微孔滤膜

3.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容()。A.换气的次数、沉降菌数B.尖埃粒子数，浮游菌数C.换气的次数、尖埃粒子数，浮游菌数D.浮游菌数、换气的次数E.尖埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数

4.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（ ）。A．尘埃颗粒数、浮游菌数B．换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数C．换气次数、浮游菌数D．尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数E．换气次数、沉降菌数

参考答案和解析
规范规定一个工作日内使用，否则应通过验证，过滤次数应通过验证确定。
略
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  • 第1题：

    空气除菌是否于过滤器除菌？


    正确答案: 空气除菌也属于过滤除菌。空气经空气压缩机加压后，通过由玻璃棉、棉花、活性炭等作为过滤介质的过滤器除菌制得无菌空气，通入发酵罐和无菌室使用，也可用超纤维纸或金属、陶瓷、滤膜等材料制成的多孔过滤棒过滤空气。摇瓶使用八层纱布、培养试管或茄瓶使用面塞也都是过滤除菌的材料。

  • 第2题：

    对无菌药品生产使用的除菌过滤器的有哪些方面的要求？（）

    • A、过滤器应当尽可能不脱落纤维
    • B、严禁使用含石棉的过滤器
    • C、过滤器不得因与产品发生反应而对产品质量造成不利影响
    • D、过滤器不得释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响

    正确答案:A,B,C,D

  • 第3题：

    2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？


    正确答案: 距离多少这宜，应根据生产线情况由企业自行确定。这二只过滤器通常是串联的关系（Inseries）。如产品C由中间产品A及中间产品B分别除菌过滤后制备，则A及B均应遵循规范75条（2）的原则。

  • 第4题：

    除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？


    正确答案: 是的，由企业根据自己的实际情况决定。延长或缩短视设备、设施的维护状况而定。

  • 第5题：

    无菌药品生产，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的（）。


    正确答案:完整性

  • 第6题：

    初、中效过滤器洗涤次数超过（）后，应不再使用。


    正确答案:5次

  • 第7题：

    除菌过滤器的优点


    正确答案: （1）过滤精度高
    （2）大的通过量
    （3）耐反复的消毒操作
    （4）强的亲水性或疏水性
    （5）足够的使用强度

  • 第8题：

    多选题
    下面内容哪些符合非最终灭菌产品的过滤除菌的要求？（）
    A

    可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22μm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足

    B

    应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点

    C

    除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验

    D

    过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查，调查结果应当归入批记录。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过两个工作日


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    问答题
    除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？

    正确答案： 是的，由企业根据自己的实际情况决定。延长或缩短视设备、设施的维护状况而定。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？

    正确答案： 规范规定一个工作日内使用，否则应通过验证，过滤次数应通过验证确定。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    能除菌的过滤器有0.22μm规格的微孔膜滤器和（）。

    正确答案： G6型号垂榕玻璃滤器
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    无菌药品生产，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的（）。

    正确答案： 完整性
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    无菌罐的无菌空气过滤器达到使用次数达到后必须更换。


    正确答案:正确

  • 第14题：

    能除菌的过滤器有0.22μm规格的微孔膜滤器和（）。


    正确答案:G6型号垂榕玻璃滤器

  • 第15题：

    2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？


    正确答案: 规范规定一个工作日内使用，否则应通过验证，过滤次数应通过验证确定。

  • 第16题：

    对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求？配制环境需防爆？（FL1）


    正确答案: 滤芯除菌过滤的要求与药液相同，配制环境可在D级或C级。由于稀释的消毒剂不宜长期存放，因此，配制量不宜过大，这样也就避免了防爆问题。

  • 第17题：

    除菌过滤器使用后，对其进行完整性检查常用的有哪些方法？（）

    • A、泡点试验
    • B、扩散流试验
    • C、压力保持试验
    • D、细菌挑战测试

    正确答案:A,B,C

  • 第18题：

    GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（）

    • A、尘埃颗粒数、浮游菌数
    • B、换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数
    • C、换气次数、浮游菌数
    • D、尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数
    • E、换气次数、沉降菌数

    正确答案:D

  • 第19题：

    单选题
    GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（　　）。
    A

    换气次数、沉降菌数

    B

    尘埃粒子数、浮游菌数

    C

    换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数

    D

    浮游菌数、换气次数

    E

    尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数


    正确答案： E
    解析：
    GMP对空气洁净度等级标准要求的内容包括尘埃粒子数、浮游菌数和沉降菌数三个方面。

  • 第20题：

    填空题
    初、中效过滤器洗涤次数超过（）后，应不再使用。

    正确答案： 5次
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    除菌过滤器使用后，对其进行完整性检查常用的有哪些方法？（）
    A

    泡点试验

    B

    扩散流试验

    C

    压力保持试验

    D

    细菌挑战测试


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    除菌过滤器的特点

    正确答案： （1）高的过滤精度
    （2）大的通过量
    （3）能耐反复的消毒操作
    （4）强的亲水性和疏水性
    （5）足够的使用强度
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求？配制环境需防爆？（FL1）

    正确答案： 滤芯除菌过滤的要求与药液相同，配制环境可在D级或C级。由于稀释的消毒剂不宜长期存放，因此，配制量不宜过大，这样也就避免了防爆问题。
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    对无菌药品生产使用的除菌过滤器的有哪些方面的要求？（）
    A

    过滤器应当尽可能不脱落纤维

    B

    严禁使用含石棉的过滤器

    C

    过滤器不得因与产品发生反应而对产品质量造成不利影响

    D

    过滤器不得释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

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