“应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）
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第1题：
灭菌前微生物污染水平的测定方法？
正确答案:滤膜过滤法是最常用的方法。使用前应通过验证。 -
第2题：
“应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）
正确答案: 这是日常监控的内容，也是灭菌基本理论的基础内容，不做是不合理的，看一下计算公式即可，见2003年的药品生产验证指南第三章。 -
第3题：
应当根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的（），并定期（）。
正确答案:监控标准；监控 -
第4题：
采用传统发酵工艺控制应重点考虑的内容不包括（）。
- A、发酵过程中关键工艺参数的监控
- B、纯化工艺过程需保护中间产品和原料药不受污染
- C、进行微生物污染水平监控
- D、进行含量监控
正确答案:D -
第5题：
任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用（）和（），验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
正确答案:物理检测手段；生物指示剂 -
第6题：
食品生产企业应根据产品特点确定关键控制环节进行微生物监控，必要时应建立食品加工过程的微生物监控程序，应包括以下哪些内容（）
- A、微生物监控指标
- B、取样和检测方法
- C、取样点、监控频率
- D、评判原则和整改措施
正确答案:A,B,C,D -
第7题：
请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？
正确答案: 微生物污染水平通常采用滤膜过滤法截留微生物，再将滤膜转移到固体培养基表面，培养并作微生物计数。应注意过滤的体积、截留微生物的数量，保证足够的检出率（足量的过滤量）和可计数性（截留的微生物太多就没法计数了）。每批产品都进行的耐热性测试并非D值测试，而是所谓沸腾试验－一种定性试验。将截留了微生物的滤膜放入装有同种产品药液的试管中，进行水浴煮沸15分钟或更长时间，对该药液进行无菌检查，如阴性则通过，呈阳性，说明污染菌是耐热菌，则需要进一步测D值。99%以上的检品是非耐热菌。 -
第8题：
在同一条大容量注射剂生产线上，如果有一台灭菌柜，需要进行多个规格产品（如250ml，100ml）以及不同灭菌参数产品（比如灭菌温度和时间不同）的灭菌，那么在进行验证和再验证的过程中，如何进行热分布以及热穿透的验证设计？是否各种规格、各种灭菌条件均需分别进行验证？
正确答案:一般来说，各种规格、各种灭菌条件均需分别进行验证。不同规格混合装载的灭菌，除非能够确认很多的相关内容，否则不推荐应用。 -
第9题：
单选题采用传统发酵工艺控制应重点考虑的内容不包括（）。A发酵过程中关键工艺参数的监控
B纯化工艺过程需保护中间产品和原料药不受污染
C进行微生物污染水平监控
D进行含量监控
正确答案： B解析： 暂无解析 -
第10题：
填空题工艺验证期间，应当对（）进行监控。与（）无关的参数，无需列入工艺验证中。正确答案： 关键工艺参数,质量解析： 暂无解析 -
第11题：
多选题下面内容哪些符合热力灭菌（湿热灭菌和干热灭菌）的要求？（）A在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线
B可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，且可以替代物理测试
C应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间
D应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理
正确答案： C,B解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题水浴式灭菌柜在使用中要对纯化水质进行监控，监控的执行标准是否只是中国药典的标准？在实际操作中是否会出现灭菌一次后就不合格，需要换水？除在线安装电导仪可以实时监测电导率外，还应监测哪些项目？频次？（FL-63）正确答案： 企业要注意生产的品种和工艺对水的要求，离开产品谈要求不是科学的思维方式。
水浴式灭菌柜的水量及使用时间应有适当控制，通常一天使用后即应更换，不能无限期使用。注意：当产品为工业蒸汽灭菌时，其冷凝水只是去离子水，欧美过热水灭菌采用去离子水，当然也可采用纯化水，电导控制的说法尚在讨论中，那是某些企业的做法，目前尚无国际标准的依据。解析： 暂无解析 -
第13题：
一次性使用产品应当注明“（）”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法。
正确答案:一次性使用 -
第14题：
工艺验证期间，应当对（）进行监控。与（）无关的参数，无需列入工艺验证中。
正确答案:关键工艺参数；质量 -
第15题：
因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当（）对验证批次产品的监控。
- A、增加
- B、减少
- C、严格
正确答案:A -
第16题：
药品生产企业应当定期进行（），监控GMP的实施情况。
- A、验证
- B、自检
- C、变更
- D、评估
正确答案:B -
第17题：
在适当的生产阶段进行微生物污染水平监控，必要时进行细菌内毒素监测。
正确答案: （一）工作菌种的维护。
（二）接种和扩增培养的控制。
（三）发酵过程中关键工艺参数的监控。
（四）菌体生长、产率的监控 -
第18题：
食品生产企业应根据产品特点确定关键控制环节进行微生物监控，必要时应建立食品加工过程的微生物监控程序，监控项目包括（）
- A、食品接触表面的微生物
- B、与食品或食品接触表面邻近的接触表面的微生物
- C、加工区域内的环境空气的微生物
- D、过程产品的微生物
正确答案:A,B,C,D -
第19题：
对于过度杀灭法是否需要进行灭菌工艺验证？残存概率法的产品研发工艺研究与实际生产中验证有何区别？
正确答案:当然需要验证，欧盟CGMP附录第83条： 所有的灭菌工艺都应验证。残存概率法是灭菌工艺的设计，本身就需要验证确认。 -
第20题：
填空题任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用（）和（），验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。正确答案： 物理检测手段,生物指示剂解析： 暂无解析 -
第21题：
多选题在生产过程中进行湿热灭菌操作及验证时，达到灭菌效果应符合什么要求？（）A湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力。腔室底部装有排水口的灭菌柜，必要时应当测定并记录该点在灭菌全过程中的温度数据
B灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作检漏测试
C除已密封的产品外，被灭菌物品应当用合适的材料适当包扎，所用材料及包扎方式应当有利于空气排放、蒸汽穿透并在灭菌后能防止污染
D在规定的温度和时间内，被灭菌物品所有部位均应与灭菌介质充分接触
正确答案： A,C解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题“应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）正确答案： 这是日常监控的内容，也是灭菌基本理论的基础内容，不做是不合理的，看一下计算公式即可，见2003年的药品生产验证指南第三章。解析： 暂无解析 -
第23题：
填空题应当根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的（），并定期（）。正确答案： 监控标准,监控解析： 暂无解析 -
第24题：
单选题新包装材料使用前应该（ ）。A在直射阳光下暴晒6小时
B用工艺方法验证灭菌效果
C用生物指示剂验证灭菌效果
D用化学指示剂验证灭菌效果
E用甲醛气体熏蒸
正确答案： D解析： 暂无解析