无菌药品应如何监控中间产品的微生物和细菌内毒素污染情况？非最终灭菌？最终灭菌？通常微生物检测需要4－5天，而中间产品须当天完成才能决定是否可以进入下道工序。

第1题：

第2题：

第3题：

最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于（）。

正确答案: 10^-6

第4题：

无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）

正确答案: 这个是比较难回答的问题，例如，胶塞加密封圈，成了“密闭容器”，但这种做法由人工操作，加在了污染风险，因此，企业可考虑比较切合实际的做法，符合规范附录71条的要求（WHO也是建议采用这一方法），采用适当的不锈钢容器灭菌，不过，卸载时要控制温度，温差大了，B级中空气吸入容器，会造成污染。

第5题：

采用传统发酵工艺控制应重点考虑的内容不包括（）。

• A、发酵过程中关键工艺参数的监控
• B、纯化工艺过程需保护中间产品和原料药不受污染
• C、进行微生物污染水平监控
• D、进行含量监控

正确答案:D

第6题：

采用传统发酵工艺生产原料药必要时，应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和（）的去除效果。

• A、细菌内毒素
• B、微生物
• C、污染物
• D、残留物

正确答案:C

第7题：

无菌技术是指：在医疗、护理操作中防止一切（）侵入人体的方法和防止无菌物品、无菌区域不被污染的操作技巧。

• A、细菌
• B、衣原体
• C、病毒
• D、微生物

正确答案:D

第8题：

洁净级别要求C级的生产岗位有（）

• A、最终灭菌小容量注射剂产品灌装
• B、无菌粉针剂的分装、压塞
• C、最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装
• D、最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
• E、最终灭菌注射剂产品的配制和过滤

正确答案:A,C,D,E

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

一般情况下，采集做细菌学检测的样品时为避免采样造成的污染，应使用无菌的采样工具和容器，并按无菌方法操作。（）

正确答案:正确

第15题：

在细菌内毒素检查试验操作中，你认为如何防止微生物及细菌内毒素的污染？

正确答案: ①实验物品、器具除热原处理
②实验环境
③样品及溶液配制过程（操作、时间）
④各种试剂的使用

第16题：

无菌法应杜绝以下哪类微生物进入操作目的物（）

• A、病原微生物
• B、所有微生物
• C、非病原微生物
• D、细菌的芽孢
• E、霉菌的孢子

正确答案:B

第17题：

无菌药品生产，必要时，应当（）制药用水的细菌内毒素，保存（）及所采取（）的相关记录。

正确答案:定期监测；监测结果；纠偏措施

第18题：

在适当的生产阶段进行微生物污染水平监控，必要时进行细菌内毒素监测。

正确答案: （一）工作菌种的维护。
（二）接种和扩增培养的控制。
（三）发酵过程中关键工艺参数的监控。
（四）菌体生长、产率的监控

第19题：

药品监督管理部门对无菌产品进行质量监督，判断产品是否被微生物污染的指标是（）

• A、无菌检查
• B、微生物限度检查
• C、控制菌检查
• D、内毒素检查

正确答案:A

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：