对进口满5年的药品,应报告的不良反应包括( )。A.药物相互作用引起的不良反应B.所有可疑的不良反应C.服用后导致住院时间延长的不良反应D.服用后引起死亡的不良反应

题目

对进口满5年的药品,应报告的不良反应包括( )。

A.药物相互作用引起的不良反应

B.所有可疑的不良反应

C.服用后导致住院时间延长的不良反应

D.服用后引起死亡的不良反应


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  • 第1题:

    对进口满5年的药品,应报告的不良反应包括

    A.药物相互作用引起的不良反应
    B.所有可疑的不良反应
    C.服用后导致住院时间延长的不良反应
    D.服用后引起死亡的不良反应

    答案:C,D
    解析:
    首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应;导致死亡的药品不良反应和导致住院或者住院时间延长的不良反应属于严重药品不良反应。故选C、D。

  • 第2题:

    对上市5年以内的药品须报告其引起的
    A. A类药品不良反应 B. B类药品不良反应 C.新的药品不良反应 D.所有可疑不良反应 E.药物相互作用引起的不良反应


    答案:D
    解析:
    本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》中相关知识的理解。 国家实行不良反应报告制度。我国药品不良反应的报告范围是:
    (1)对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应。
    (2)对上市5年以上的药品主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。 《药品不良反应报告和监测管理办法》中下列用语的含义是:
    (一))药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
    (二)药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
    (三)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
    (四)药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:(1)引起死亡;(2)致癌、致畸、 致出生缺陷;P)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;(4)对器官功能产生永久损伤;(5)导 致住院或住院时间延长。
    此外,药品不良反应的可分为一下几分类:
    (1)A类药品不良反应(量变型异常))此类药品不良反应是由于药品本身的药理作用增强而发生的,常与 剂量或合并用药有关。多数能预测,发生率较高而死亡率较低。
    (2)B类药品不良反应(质变型异常))此类药品不良反应是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应。 B类药品不良反应难预测,发生率低而死亡率高。
    卩)药物相互作用引起的不良反应。
    (4)迟现型不良反应如致畸、致癌、致突变的“三致”作用。

  • 第3题:

    对进口满5年的药品,应报告的不良反应包括()

    A药物相互作用引起的不良反应

    B所有可疑的不良反应

    C服用后导致住院时间延长的不良反应

    D服用后引起死亡的不良反应


    C,D

  • 第4题:

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,对新药监测期已满的药品,主要报告该药引起的

    A.所有可疑的不良反应
    B.严重的不良反应
    C.药物相互作用引起的不良反应
    D.严重或新的不良反应

    答案:D
    解析:
    本题考查的是药品不良反应的报告范围。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。故选D。

  • 第5题:

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,对新药监测期已满的国产药品,应报告的不良反应包括
    A.药物相互作用引起的不良反应
    B.说明书中未载明的不良反应
    C.服用后引起死亡的不良反应
    D.服用后导致住院时间延长的不良反应
    E.所有可疑的不良反应


    答案:B,C,D
    解析:
    BCD。
    解析:(1)新药的报告范围及要求:①新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应。②其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。(2)新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。(3)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选BCD。