根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括A.药物相互作用引起的不良反应B.说明书中未载明的不良反应C.服用后引起死亡的不良反应D.服用后导致住院时间延长的不良反应E.所有可疑的不良反应

题目

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括

A.药物相互作用引起的不良反应

B.说明书中未载明的不良反应

C.服用后引起死亡的不良反应

D.服用后导致住院时间延长的不良反应

E.所有可疑的不良反应

相似考题

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括A、药物相互作用引起的不良反应B、说明书中未载明的不良反应C、服用后引起死亡的不良反应D、服用后导致住院时间延长的不良反应E、所有可疑的不良反应

2.根据下面选项，回答题：A．严重药品不良反应B．群体药品不良反应C．新的药品不良反应D．所有不良反应E．药物相互作用引起的不良反应根据《药品不良反应报告和监测管理办法》新药监测期内的国产药品应报告其引起的查看材料

3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应报告新的和严重药品不良反应的是()。A.首次进口5年以内的进口药品B.已受理注册申请的新药C.已过新药监测期的国产药品D.处于Ⅲ期临床试验的药物

4.新药监测期内的国产药品应报告其引起的A．严重药品不良反应B．群体药品不良反应C．新的药品不良反应D．所有不良反应E．药物相互作用引起的不良反应根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

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  • 第1题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应报告所有药品不良反应的是()。

    A.首次进口5年以内的进口药品

    B.已受理注册申请的新药

    C.已过新药监测期的国产药品

    D.处于Ⅲ期临床试验的药物


    答案：A

  • 第2题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括

    A．药物相互作用引起的不良反应

    B．说明书中未载明的不良反应

    C．服用后导致死亡的不良反应

    D．服用后导致住院时间延长的不良反应

    E．所有可疑的不良反应


    BCD[解析]本题考查国产药品和进口药品个药品不良反应的报告要求，新的不良反应、药严重不良反应的界定。

    新药监测期已满的药品属于其他国产药品，报新的和严重的不良反应。新的药品不良反应指药品说明书中未载明的不良反应。

    严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，不进行治疗可能出现上述所列情况的。

    故选BCD。此题考点为考试重点。综合二个点一起考查，难度较大。建议考生运用“生死(癌)急(畸)缺，气(器)功损伤残，住院长不治。口诀准确记忆严重药品不良反应。

  • 第3题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测期内的药品应报告

    A．所有不良反应

    B．严重的不良反应

    C．药物相互作用引起的不良反应

    D．严重和新的不良反应

    E．迟发型不良反应


    正确答案：A

  • 第4题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括

    A．说明书中未载明的不良反应

    B．服用后对肾功能产生永久损伤的不良反应

    C．服用后引起死亡的不良反应

    D．服用后导致住院时间延长的不良反应

    E．所有可疑的不良反应


    正确答案：ABCD

  • 第5题：

    [12~14题共用备选答案]A．所有不良反应 B．新的不良反应 C．严重的不良反应 D．新的和严重的不良反应 E．罕见的不良反应 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定新药监测期已满的药品报告


    正确答案：D
    新药监测期内报告所有不良反应；新药监测期已满的药品报告新的、严重的不良反应；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。 

  • 第6题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期内的药品，应报告的不良反应是（ ）。

    A.新的不良反应
    B.严重的不良反应
    C.说明书中未有的不良反应
    D.药物相互作用引起的不良反应
    E.所有不良反应

    答案：E
    解析：
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》中相关规定，新药监测期内的药品应报告该药品的所有不良反应。

  • 第7题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是

    A.首次进口5年以内的进口药品
    B.已受理注册申请的新药
    C.已过新药监测期的国产药品
    D.处于Ⅲ期临床试验的药物

    答案：A
    解析：
    (1)新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。(2)进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。故选A。

  • 第8题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

    A.新药监测期内的药品
    B.经批准上市5年内的新药
    C.首次进口5年内的药品
    D.国家基本药物目录中的药品

    答案：D
    解析：
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十一条和第四十二条，药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。依据这两条规定的内容，本题的D选项不属于重点监测的范围，所以选择D。

  • 第9题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是

    A.新药监测期内的国产药品
    B.过监测期的国产药品
    C.进口满5年的药品
    D.企业首营品种

    答案：A
    解析：
    新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。

  • 第10题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告（）

    • A、所有可疑的不良反应
    • B、服药后引起死亡的不良反应
    • C、说明书中未载明的不良反应
    • D、服药后导致住院时间延长的不良反应

    正确答案:A,B,C,D

  • 第11题：

    多选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括（）
    A

    新药监测期内的国产药品

    B

    新药监测期已满的国产药品

    C

    仿制药品

    D

    首次进口5年内的药品

    E

    进口满5年的药品


    正确答案： C,E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括（）
    A

    药物相互作用引起的不良反应

    B

    说明书中未载明的不良反应

    C

    服用后导致死亡的不良反应

    D

    服用后导致住院时间延长的不良反应

    E

    所有可疑的不良反应


    正确答案： B,A
    解析： 本题考查国产药品和进口药品个例药品不良反应的报告要求，新的不良反应、药品严重不良反应的界定。 新药监测期已满的药品属于其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 故选BCD。此题考点为考试重点。综合二个要点一起考查，难度较大。

  • 第13题：

    新药监测期已满的药品报告

    A. 所有不良反应

    B. 新的不良反应

    C. 严重的不良反应

    D. 新的和严重的不良反应

    E. 罕见的不良反应 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：


    正确答案：D

  • 第14题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测内的药品应报告该药品发生的( )

    A．严重的不良反应

    B．迟现型不良反应

    C．药物相互作用引起的不良反应

    D．新的和严重的不良反应

    E．所有不良反应


    正确答案：E

  • 第15题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的有

    A.新药监测期内的国产药品报告该药品的新的和严重的不良反应

    B.非新药监测期内其他国产药品，报告所有不良反应

    C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应

    D.进口满5年的药品，报告所有不良反应

    E.对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测


    正确答案：ABCD

  • 第16题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的( )。

    A．所有可疑的不良反应

    B．严重的不良反应

    C．药物相互作用引起的不良反应

    D．严重或新的不良反应

    E．迟发型不良反应


    正确答案：D
    解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》报告

  • 第17题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括

    A. 新药监测期内的国产药品

    B. 新药监测期已满的国产药品

    C. 仿制药品

    D. 首次进口5年内的药品

    E. 进口满5年的药品


    正确答案：AD

  • 第18题：

    A.首次进口5年以内的进口药品
    B.已受理注册申请的新药
    C.已过新药监测期的国产药品
    D.处于Ⅲ期临床试验的药物

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是

    答案：C
    解析：
    (1)新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。(2)进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。故选A、C建议考生运用口诀"新进5年内报所有；他进满5年报重新"准确记忆。

  • 第19题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

    A．新的和严重的药品不良反应
    B．常见的药品不良反应
    C．罕见的药品不良反应
    D．所有的药品不良反应

    答案：D
    解析：
    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

  • 第20题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的

    A.所有可疑的不良反应
    B.严重的不良反应
    C.药物相互作用引起的不良反应
    D.严重或新的不良反应

    答案：D
    解析：
    本题考查的是药品不良反应的报告范围。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。故选D。

  • 第21题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的（）

    • A、所有可疑的不良反应
    • B、严重的不良反应
    • C、药物相互作用引起的不良反应
    • D、新的不良反应
    • E、迟发型不良反应

    正确答案:B,D

  • 第22题：

    多选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告（）
    A

    所有可疑的不良反应

    B

    服药后引起死亡的不良反应

    C

    说明书中未载明的不良反应

    D

    服药后导致住院时间延长的不良反应


    正确答案： A,C
    解析： 我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。

  • 第23题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（　　）。
    A

    新药监测期内的药品

    B

    经批准上市5年内的新药

    C

    首次进口5年内的药品

    D

    国家基本药物目录中的药品


    正确答案： B
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十一条规定：药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告：对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

  • 第24题：

    多选题
    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的（）
    A

    所有可疑的不良反应

    B

    严重的不良反应

    C

    药物相互作用引起的不良反应

    D

    新的不良反应

    E

    迟发型不良反应


    正确答案： C,A
    解析： 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条：新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

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