从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的（ ）。A．管理制度B．试验动物C．设备D．人员、场地E．仪器

题目

从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的（ ）。

A．管理制度

B．试验动物

C．设备

D．人员、场地

E．仪器

相似考题

1.临床药理学研究的内容是( )A.药效学研究B.药动学与生物利用度研究C.毒理学研究D.临床试验与药物相互作用研究E.以上都是

2.药物临床试验机构必须执行A、药物临床研究质量管理规范B、药品临床研究质量管理规范C、药物非临床试验质量管理规范D、药品临床试验质量管理规范E、药物临床试验质量管理规范

3.从事药物研究开发的机构必须具有A．一般的场地和设施即可B．保证所有试验数据和资料的真实性C．与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度D．所有试验动物，试剂和原材料应符合国家有关规定和要求E．其试验的简要数据

4.从事药物研究开发的机构必须具有A．与试验研究项目相适应的人员、场地、设备仪器和管理制度B．与试验研究项目不符的场所C．所用试验动物、试剂和原材料应符合国家有关规定和要求D．保证所有试验数据和资料E．保证所有试验数据和资料的真实性

更多“从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的( )。 A.管理制度 B.试验动 ”相关问题

  • 第1题：

    药物的临床试验机构必须执行

    A.药物非临床研究质量管理规范
    B.药品非临床研究人员设备管理规范
    C.药物临床试验质量管理规范
    D.药品临床研究人员设备管理规范
    E.药品临床研究设施设备管理规范

    答案：C
    解析：
    《药品管理法》规定，药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

  • 第2题：

    药物临床试验机构必须执行

    A.药物临床研究质量管理规范
    B.药品临床研究质量管理规范
    C.药物非临床试验质量管理规范
    D.药品临床试验质量管理规范
    E.药物临床试验质量管理规范

    答案：E
    解析：

  • 第3题：

    药物临床试验机构资格认定的条件包括哪些

    A．已取得医疗机构执业许可

    B．申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致

    C．具有与药物临床试验相适应的设备设施、诊疗技术、床位数和受试者人数、组织管理机构和人员、管理制度和标准操作规程

    D．具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施


    已取得医疗机构执业许可;申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;具有与药物临床试验相适应的设备设施、诊疗技术、床位数和受试者人数、组织管理机构和人员、管理制度和标准操作规程;具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施

  • 第4题：

    容许新药研究者使用微剂量（一般不大于100μg）、在少量受试者（6人左右）进行药物试验。目的是评价药物的安全性和药动学特征，降低新药研究风险，提高新药研究开发命中率的是

    A.毒理学研究
    B.Ⅰ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.0期临床试验

    答案：E
    解析：
    本题考查的是新药的研究与开发。0期临床试验属于探索性实验，目的是保证Ⅰ期临床试验的安全性。其特点是不以评价疗效为目的，主要评价药物的安全性和药动学特点。

  • 第5题：

    药物动力学研究试验药品必须与药效学或毒理学研究所用试验药品一致


    正确

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