从事药物研究开发的机构必须具有A．一般的场地和设施即可B．保证所有试验数据和资料的真实性C．与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度D．所有试验动物，试剂和原材料应符合国家有关规定和要求E．其试验的简要数据

题目

从事药物研究开发的机构必须具有

A．一般的场地和设施即可

B．保证所有试验数据和资料的真实性

C．与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度

D．所有试验动物，试剂和原材料应符合国家有关规定和要求

E．其试验的简要数据

相似考题

1.在生物医学实验中,()是获取数据资料最可靠和最有效的方式,从中可以对研究结论进行有效的确认和判别。A.动物受试B.生物受试C.人类受试D.非生命受试

2.以下不是培训与开发部门的主要职能的是( )。A．制定支持企业经营战略的培训与开发战略B．维护培训与开发的场地和设施C．帮助和指导员工个人职业发展计划D．审批企业年度的培训与开发计划

3.经认可的实验室具有A.从事某个领域检测或(和)校正工作的能力B.从事医学检验和科学研究的能力C.产品、过程或服务符合书面保证D.国际标准包括人员、设备、设施等E.产品免检的将权

4.对项目实地考查的目的不包括( )。A．检保证项目资料的真实性、合法性B．开发商从事房地产建筑和销售的资格认定C．检查项目的位置是否理想D．开发项目资金是否到位

更多“从事药物研究开发的机构必须具有A.一般的场地和设施即可B.保证所有试验数据和资料的真实性C.与试 ”相关问题

  • 第1题：

    从事有关药品的研究，产品和工艺、技术开发业务的科研机构是()。

    A.药品使用组织

    B.药品零售组织

    C.药品生产组织

    D.药品批发组织

    E.药品研究与开发组织


    正确答案：E

  • 第2题：

    油田开发就是依据详探成果和必要的( )，在综合研究的基础上对具有工业价值的油田进行开发。

    A.生产性开发试验

    B.生产设施

    C.经济条件

    D.劳动力


    正确答案：A

  • 第3题：

    为保证资料的真实性应必须保证施工资料的()。

    A、形成与工程建设同步

    B、内容完整

    C、数据或结论的准确

    D、签认手续齐全


    正确答案：C

  • 第4题：

    从事药物研究开发的机构必须具有

    A．与试验研究项目相适应的人员、场地、设备仪器和管理制度

    B．与试验研究项目不符的场所

    C．所用试验动物、试剂和原材料应符合国家有关规定和要求

    D．保证所有试验数据和资料

    E．保证所有试验数据和资料的真实性


    正确答案：ACE

  • 第5题：

    新药进行临床试验必须提供（）

    A.系统药理研究数据

    B.新药作用谱

    C.临床前研究资料

    D.LD50

    E.急慢性毒理研究数据


    正确答案：C

  • 第6题：

    药物注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的必须附有

    A．境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明

    B．证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件

    C．证明该机构的相关文件

    D．经国家药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的申报资料

    E．国家药品监督管理局根据审查需要派员进行现场考察


    正确答案：ABDE

  • 第7题：

    向承包人提供安装调试场地的工程地质和地下管线资料，保证数据真实，位置准确，对资料的( )负责。

    A．真实性

    B．全面性

    C．系统性

    D．合理性


    正确答案：A

  • 第8题：

    药物的临床试验机构必须执行

    A.药物非临床研究质量管理规范
    B.药品非临床研究人员设备管理规范
    C.药物临床试验质量管理规范
    D.药品临床研究人员设备管理规范
    E.药品临床研究设施设备管理规范

    答案：C
    解析：
    《药品管理法》规定，药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

  • 第9题：

    根据交通运输部令2016年第80号的规定，质监机构实施监督检查时有权采取以下措施（ ）。

    A.录音和录像与检查相关的事项
    B.复制相关资料
    C.进入检测机构的工作场地抽查
    D.查封涉嫌数据造假的试验机构

    答案：A,B,C
    解析：
    P302：质检机构实施监督检查时，有权采取以下措施：1、查阅、记录、录音、录像、照相和复制与检查相关的事项和资料。2、进入检测机构的工作场地（包括施工现场）进行抽查；3、发现有不符合国家有关标准、诡诞、规程和本办法规定的试验检测行为时，责令即时改正货限期整改。

  • 第10题：

    医疗机构药师的主要工作职责不包括

    A.指导病房(区)护士请领、使用与管理药品
    B.从事新药的研究和开发
    C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制
    D.参加查房、会诊、病例讨论

    答案：B
    解析：
    (1)医疗机构药师负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品，故A、C正确。(2)医疗机构药师参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责，故D正确。
    (3)新药的研究和开发不属于医疗机构药师的职责，医疗机构药师只开展药物利用评价和药物临床应用研究，

  • 第11题：

    我国规定在所有涉及人类被试的试验中，研究过程应体现对人的尊重和保护，包括所有试验必须经（）同意。


    正确答案:知情者

  • 第12题：

    多选题
    药物非临床研究质量管理规范的内容包括（　　）。
    A

    与研究项目相适应的人员

    B

    实验设施与仪器设备

    C

    管理制度

    D

    保证有关数据、资料和样品的真实性


    正确答案： A,B,C,D
    解析：
    开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。

  • 第13题：

    下列选项中属于定性研究所具有的特点的是（ ）。

    A．主要采用假设演绎法

    B．使自身被研究对象视为自己人

    C．主要收集和分析量化的资料、可操作的变量和统计数据

    D．一般基于某些理论，从研究假设出发，通过收集资料和分析数据来验证假设


    正确答案：B
    在定量研究中，研究者被视为客体或对象，其研究设计旨在排除研究者对研究对象的可能影响；在定性研究中，研究者要尽量使自身被研究对象视为自己人，并在研究过程中对自己与研究对象的关系积极进行反思和调适。

  • 第14题：

    从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的（ ）。

    A．管理制度

    B．试验动物

    C．设备

    D．人员、场地

    E．仪器


    正确答案：ACDE

  • 第15题：

    负责临床试验的研究者应具备的条件是

    A．熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

    B．具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件

    C．在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

    D．具有试验方案中所要求的专业知识和经验

    E．对临床试验研究方法具有丰富经验


    正确答案：ABCDE

  • 第16题：

    在药物注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有

    A．证明该单位相关的文件

    B．境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明

    C．证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件

    D．经国家药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的审报资料

    E．以上都不是


    正确答案：BCD

  • 第17题：

    专门从事有关药品的研究、产品和工艺、技术开发业务的科研机构属于( )。

    A．药品研究与开发组织

    B．药品生产组织

    C．药品批发组织

    D．药品销售代理组织

    E．药品物流组织


    正确答案：A
    解析：药事管理组织机构及主要药事管理职能

  • 第18题：

    申请人提出药品注册时，应承诺所有试验数据均为

    A．科学的、规范的

    B．真实可靠的

    C．合理、实用的

    D．自行取得并保证其真实性

    E．参考文献数据


    正确答案：D

  • 第19题：

    为证券发行出具有关文件的专业机构和人员，必须严格履行法定职责，保证其出具的文件的（ ）。

    A．真实性

    B．准确性

    C．完整性

    D．有效性


    正确答案：ABC

  • 第20题：

    医疗机构药师的主要工作职责不包括

    A.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究
    B.从事儿科新药的研究和开发
    C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制
    D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治

    答案：B
    解析：
    医疗机构药师职责包括：①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品；②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；③参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；④开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；⑤开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；⑥掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；⑦结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究，开展药物利用评价和药物临床应用研究，参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。故选B。

  • 第21题：

    按照数据和资料来源的（　　），可将数据和资料分为一手数据（资料）和二手数据。

    A.指向性
    B.真实性
    C.原始性
    D.主体性

    答案：C
    解析：
    按照数据和资料来源的原始性，可将数据和资料分为一手数据（资料）和二手数据（资料）。一手数据是研究者首次亲自收集并经过加工处理的数据和资料，包括访谈、直接观察、间接观察、问卷调查获得的。二手数据是指来源于他人（商业机构、政府机构、咨询公司、计算机数据库、智库机构）调查和科学实验的数据，包括文件、档案记录和实物证据。

  • 第22题：

    国内商品展销会举办单位资格的规定有（）

    • A、具有法人资格、能够独立承担民事责任
    • B、具有与展销会规模相适应的资金、场地和设施
    • C、具有相应的管理机构、人员、措施和制度
    • D、设有专门从事办展的部门或机构

    正确答案:A,B,C

  • 第23题：

    为保证货物的装卸和船舶集散，港口必须具有足够的（）。

    • A、作业场地
    • B、腹地疏散能力
    • C、通道
    • D、仓储能力
    • E、交易设施

    正确答案:A,C,D

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