从事药物研究开发的机构必须具有A．与试验研究项目相适应的人员、场地、设备仪器和管理制度B．与试验研究项目不符的场所C．所用试验动物、试剂和原材料应符合国家有关规定和要求D．保证所有试验数据和资料E．保证所有试验数据和资料的真实性

题目

从事药物研究开发的机构必须具有

A．与试验研究项目相适应的人员、场地、设备仪器和管理制度

B．与试验研究项目不符的场所

C．所用试验动物、试剂和原材料应符合国家有关规定和要求

D．保证所有试验数据和资料

E．保证所有试验数据和资料的真实性

相似考题

1.从事职业病诊断的医疗卫生机构，应当具备以下条件：A、持有《医疗机构执业许可证》B、具有与开展职业病诊断相适应的医疗卫生技术人员C、具有与开展职业病诊断相适应的仪器、设备D、具有健全的职业病诊断质量管理制度

2.负责临床试验的研究者应具备的条件是A．熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献B．具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件C．在合法的医疗机构中具有任职行医的资格D．具有试验方案中所要求的专业知识和经验E．对临床试验研究方法具有丰富经验

3.药物的临床试验机构必须执行A、药物非临床研究质量管理规范B、药品非临床研究人员设备管理规范C、药物临床试验质量管理规范D、药品临床研究人员设备管理规范E、药品临床研究设施设备管理规范

4.从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的（ ）。A．管理制度B．试验动物C．设备D．人员、场地E．仪器

参考答案和解析
正确答案：ACE
更多“从事药物研究开发的机构必须具有A.与试验研究项目相适应的人员、场地、设备仪器和管理制度B.与试验 ”相关问题

  • 第1题：

    从事药物研究开发的机构必须具有

    A．一般的场地和设施即可

    B．保证所有试验数据和资料的真实性

    C．与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度

    D．所有试验动物，试剂和原材料应符合国家有关规定和要求

    E．其试验的简要数据


    正确答案：BCD

  • 第2题：

    药物的临床试验机构必须执行

    A:药物非临床研究质量管理规范
    B:药品非临床研究人员设备管理规范
    C:药物临床试验质量管理规范
    D:药品临床研究人员设备管理规范
    E:药品临床研究设施设备管理规范

    答案：C
    解析：
    《药品管理法>规定，药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

  • 第3题：

    药物临床试验机构资格认定的条件包括哪些

    A．已取得医疗机构执业许可

    B．申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致

    C．具有与药物临床试验相适应的设备设施、诊疗技术、床位数和受试者人数、组织管理机构和人员、管理制度和标准操作规程

    D．具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施


    已取得医疗机构执业许可;申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;具有与药物临床试验相适应的设备设施、诊疗技术、床位数和受试者人数、组织管理机构和人员、管理制度和标准操作规程;具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施

  • 第4题：

    负责临床试验的研究者应具备的条件是

    A．在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

    B．具有试验方案中所要求的专业知识和经验

    C．对临床试验研究方法具有丰富经验

    D．熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

    E．具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    药物的临床试验机构必须执行

    A.药物非临床研究质量管理规范
    B.药品非临床研究人员设备管理规范
    C.药物临床试验质量管理规范
    D.药品临床研究人员设备管理规范
    E.药品临床研究设施设备管理规范

    答案：C
    解析：
    《药品管理法》规定，药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

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