对医疗器械试产品注册而言，考核项目主要是（）A．产品B．技术设备C．人员水平D．管理能力E．生产场地 - itgle

题目

对医疗器械试产品注册而言，考核项目主要是（）

A．产品

B．技术设备

C．人员水平

D．管理能力

E．生产场地

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1.下列对医疗器械产品注册制度描述正确的是（）A．一类产品实行申报备案制度B．二类产品履行产品注册制度C．三类产品实行专人管理制度D．进口医疗器械由国家食品和药品监督管理局审批E．三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审批

2.医疗器械产品注册：第一类医疗器械实行 ( )管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。A.产品许可B.产品注册C.产品备案D.产品审批

3.医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。A.医疗器械制造商B.技术监督管理部门C.医疗器械注册产品标准复核备案部门

4.下列叙述正确的是( )A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准C.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

参考答案和解析

正确答案：A

更多“对医疗器械试产品注册而言,考核项目主要是 ( ) A.产品B.技术设备 C.人员水平D.管理 ”相关问题

第1题：

医疗器械产品注册实行分类注册制度，其中一类医疗器械产品实行________制度
A．注册审批
B．分类管理
C．产品生产注册
D．申报备案
E．产品审查

正确答案：D
解析：对于二类、三类产品则履行产品注册，程序中多为实质性审查。
第2题：

审查医疗器械"准产品注册"的项目中最正确的是
A、生产场地
B、技术设备
C、人员水平
D、管理能力
E、企业质量体系

参考答案：E
第3题：

医疗器械产品注册实行分类注册制度，其中一类医疗器械产品实行（）制度。
A．注册审批
B．分类管理
C．产品生产注册
D．申报备案
E．产品审查

正确答案：D
第4题：

医疗器械产品注册实行分类注册制度，其中一类医疗器械产品实行＿＿制度
A．注册审批
B．分类管理
C．产品生产注册
D．申报备案
E．产品审查

正确答案：D
第5题：

《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行＿＿制度
A．注册审批
B．分类注册
C．产品生产注册
D．申报备案
E．产品审查

正确答案：C

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