上市后药品临床再评价阶段中，常见病的试验样本数应不少于A.50例B.100例C.300例D.1000例E.2000例

题目

上市后药品临床再评价阶段中，常见病的试验样本数应不少于

A.50例

B.100例

C.300例

D.1000例

E.2000例

相似考题

1.新药临床评价中2期临床试验的对象主要病种试验例数至少选用A.30例B.200例C.100例D.1000例E.2000例

2.上市前药物临床评价阶段Ⅱ期临床试验（ ）。A．试验样本数常见病不少于500例B．试验样本数为20～30例C．试验样本数常见病不少于200例D．试验样本数多发病不少于300例E．试验样本数为100例

3.上市后药品临床再评价阶段中，常见病的试验样本数应不少于A:50例B:100例C:300例D:1000例E:2000例

4.I期临床试验健康志愿者的样本数一般为A.<10例B.20～30例C.200～300例D.1000～2000例E.>2000例

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  • 第1题：

    IV期临床试验的样本数为常见病不少于（ ）

    A：800例
    B：1000例
    C：1500例
    D：2000例
    E：3000例

    答案：D
    解析：
    IV期临床试验：上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。

  • 第2题：

    Ⅰ期临床试验样本数为

    A.20～30例
    B.100～300例
    C.常见病≥1000例
    D.常见病≥2000例
    E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例

    答案：A
    解析：
    Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。

  • 第3题：

    Ⅱ期临床试验的试验组最低病例数为（ ）。

    A.20至30例
    B.100例
    C.300例
    D.500例
    E.2000例

    答案：B
    解析：
    Ⅱ期临床试验：随机双盲对照试验，病例不少于100例。

  • 第4题：

    Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，样本数常见病不少于

    A.2000例
    B.3000例
    C.5000例
    D.1000例
    E.4000例

    答案：A
    解析：

  • 第5题：

    Ⅰ期临床试验阶段，试验样本数为多少例

    A.<10例
    B.20～30例
    C.200～300例
    D.1000～3000例
    E.>2000例

    答案：B
    解析：
    Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。

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