上市前药物临床评价阶段Ⅱ期临床试验（ ）。A．试验样本数常见病不少于500例B．试验样本数为20～30例C．试验样本数常见病不少于200例D．试验样本数多发病不少于300例E．试验样本数为100例

题目

上市前药物临床评价阶段Ⅱ期临床试验（ ）。

A．试验样本数常见病不少于500例

B．试验样本数为20～30例

C．试验样本数常见病不少于200例

D．试验样本数多发病不少于300例

E．试验样本数为100例

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1.“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是()。A、Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段B、Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价C、Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验D、Ⅳ期临床试验：上市前药品临床再评价阶段E、生物等效性实验：为临床疗效提供直接证明

2.关于药品的临床评价，下列说法错误的是A．新药在上市前要经过三期临床试验B．批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验C．前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段D．上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段E．对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药

3.新药临床评价的分期，上市后药品临床再评价阶段，试验样本数常见病不少于2000例，评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量，属于A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.Ⅴ期临床试验

4.“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是( )。A、初试验：临床药理学评价B、Ⅰ期临床只有人体安全性评价C、Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价D、Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验E、Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段

更多“上市前药物临床评价阶段Ⅱ期临床试验()。A.试验样本数常见病不少于500例B.试验样本数为20~30例C.试 ”相关问题

  • 第1题：

    关于药物临床试验样本数相对应的是


    I期临床试验样本数是



    A.≥300例
    B. 20~30例
    C.主要病种≥100例
    D.常见病≥2000例
    E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例


    答案：B
    解析：

  • 第2题：

    "上市前药物临床评价阶段"的正确叙述是

    A.Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段
    B.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价
    C.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
    D.Ⅳ期临床试验：上市前药品临床再评价阶段
    E.生物等效性试验：为临床疗效提供直接证明

    答案：A,B,C
    解析：
    错误选项分析：D选项Ⅳ期临床试验属于上市后药品临床再评价阶段，不属于上市前的临床试验。E属于混淆选项，生物等效性试验不属于临床试验。

  • 第3题：

    关于药物临床试验样本数相对应的是


    Ⅱ期临床试验样本数是

    A.≥300例
    B. 20~30例
    C.主要病种≥100例
    D.常见病≥2000例
    E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例


    答案：E
    解析：

  • 第4题：

    关于药物临床试验样本数相对应的是


    IV期临床试验样本数是


    A.≥300例
    B. 20~30例
    C.主要病种≥100例
    D.常见病≥2000例
    E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例


    答案：D
    解析：

  • 第5题：

    试验样本数常见病不少于2000例的评价阶段是

    A．Ⅰ期临床试验
    B．Ⅱ期临床试验
    C．Ⅲ期临床试验
    D．Ⅳ期临床试验
    E．临床前试验

    答案：D
    解析：
    I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据；试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段，试验样本数常见病不少于2000例。故此题选D。

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