新版《药品管理法》对开展药物生物等效性试验的,规定需要报( )备案。A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、国务院市场监督管理部门D、省级市场监督管理部门

题目
新版《药品管理法》对开展药物生物等效性试验的,规定需要报( )备案。

A、国务院药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、国务院市场监督管理部门

D、省级市场监督管理部门

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1.新版《药品管理法》规定:开展药物临床试验申报,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送( )等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。A、药品研制的方法B、药品的质量指标C、开展药理及毒理试验结果D、临床试验数据

2.药物的临床研究包括了A．临床试验B．生物等效性试验C．临床试验和生物等效性试验D．药理、毒理试验E．动物药代动力学试验

3.药物的临床研究包括A．临床试验和安全性试验B．生物等效性试验和药理试验C．临床试验和生物等效性试验D．安全性试验E．药理试验

4.开展生物等效性试验实行( )管理。开展临床试验实行( )管理。A、备案备案B、批准批准C、批准备案D、备案批准

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  • 第1题：

    药物的临床研究包括（ ）。

    A．临床试验和安全性试验

    B．生物等效性试验和药理试验

    C．临床试验和生物等效性试验

    D．安全性试验

    E．药理试验


    正确答案：C

  • 第2题：

    1、《药物临床试验质量管理规范》适用于什么试验？

    A．药品进行各期临床试验

    B．人体生物利用度试验

    C．药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

    D．药品生物等效性试验

    E．药品的毒性试验


    药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验

  • 第3题：

    9、我国对生物等效性试验实行备案管理。


    正确

  • 第4题：

    药物临床研究包括的内容是

    A．动物药代动力学试验

    B．生物等效性试验和临床试验

    C．临床试验

    D．药物稳定性、药理和毒理

    E．生物等效性试验


    正确答案：B

  • 第5题：

    1、药物的临床研究包括（)

    A．I期临床试验

    B．生物等效性试验

    C．Ⅰ-Ⅳ期临床试验和生物等效性试验

    D．药理、毒理试验


    临床试验和药物等效性试验两部分

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