临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。()

题目

临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。()

相似考题

1.《药物临床试验质量管理规范》是国际通行的对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。其宗旨是A、保护受试者的安全、健康和权益B、保护申办者的正当商业利益C、保护研究者的科学兴趣D、保证临床试验结果的准确性和可靠性E、保证新药研究的时效性

2.试验的记录和报告应当符合那项要求()。A、确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的B、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性C、源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由D、其他三项均是

3.对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。()此题为判断题(对，错)。

4.药物临床试验必须执行()，以保证临床试验的质量。A、GAPB、GMPC、GLPD、GCP

参考答案和解析
答案√
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  • 第1题：

    对于申报资料,以下说法正确的是()。

    A、注册申请的临床试验方案版本及内容可与临床试验机构保存的版本及内容不一致

    B、注册申请的临床试验报告版本及内容要与临床试验机构保存的版本及内容一致

    C、注册申请的临床试验报告中数据应与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致

    D、注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名可以委托代签


    答案：BC

  • 第2题：

    在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料须加以说明。()


    答案√

  • 第3题：

    临床试验中所有观察结果和发现都加以核实,以保证数据可靠性的是

    A、试验方案

    B、记录与报告

    C、试验用药品

    D、质量保证

    E、多中心试验


    参考答案：D

  • 第4题：

    开展临床试验单位的所有研究者都应具备

    A．承担科学的临床试验的专业资格

    B．经过GCP培训

    C．承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过GCP培训

    D．承担科学研究的专业特长

    E．承担临床试验研究和能力


    正确答案：C

  • 第5题：

    《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?()

    A.保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

    B.保证药物临床试验在科学上具有先进性

    C.保证临床试验对受试者无风险

    D.保证药物临床试验的过程按计划完成


    正确答案：A

  • 第6题：

    《药品临床试验管理规范》的目的是什么？（）

    • A、保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
    • B、保证药品临床试验在科学上具有先进性
    • C、保证临床试验对受试者无风险
    • D、保证药品临床试验的过程按计划完成

    正确答案:A

  • 第7题：

    在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料可不必加以说明。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    制定GCP的目的不包括（）。

    • A、保证临床试验过程规范可靠
    • B、保证临床试验结果科学可信
    • C、保障受试者权益和隐私
    • D、保障受试者生命安全
    • E、促进新药研发

    正确答案:E

  • 第9题：

    多选题
    下面说法正确的是（）
    A

    临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的始终。

    B

    临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加。

    C

    试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。

    D

    试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料须加以说明。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    临床试验的过程必须确保其科学性和可靠性。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    临床试验中需对认为不准确的观察结果和发现加以核实，以保证数据的可靠性及临床试验中各项结论的准确性。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。()


    答案√

  • 第14题：

    临床试验中需对认为不准确的观察结果和发现加以核实，以保证数据的可靠性及临床试验中各项结论的准确性。()


    答案×

  • 第15题：

    药品临床试验管理规范制定和实施的目的是

    A、为保证药品临床试验过程规范

    B、为保证试验结果科学可靠

    C、为保护受试者的权益

    D、为保护受试者的安全

    E、为保障临床试验的质量


    参考答案：ABCD

  • 第16题：

    临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是


    正确答案：A

  • 第17题：

    《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么（）

    • A、保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
    • B、保证药物临床试验在科学上具有先进性
    • C、保证临床试验对受试者无风险
    • D、保证药物临床试验的过程按计划完成

    正确答案:A

  • 第18题：

    临床试验的过程必须确保其科学性和可靠性。（）


    正确答案:正确

  • 第19题：

    制定GCP的目的除外（）。

    • A、保障受试者生命安全
    • B、保证临床试验过程规范可靠
    • C、保障受试者权益和隐私
    • D、保证临床试验结果科学可信
    • E、促进新药研发

    正确答案:E

  • 第20题：

    新药进行临床试验必须提供：

    • A、急性毒性观察结果
    • B、药物的成本
    • C、慢性毒性观察结果
    • D、系统药理研究数据
    • E、临床前研究资料

    正确答案:A,C,D,E

  • 第21题：

    单选题
    临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据可靠性的是（）
    A

    试验方案 

    B

    记录与报告 

    C

    试验用药品 

    D

    质量保证 

    E

    多中心试验 


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    下面说法错误的有（）
    A

    对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。

    B

    申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。

    C

    申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。

    D

    临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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