医疗器械说明书是指由生产企业制作并随医疗器械产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。( )此题为判断题(对，错)。

题目

医疗器械说明书是指由生产企业制作并随医疗器械产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。( )

此题为判断题(对，错)。

相似考题

1.医疗器械新产品是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新产品。()此题为判断题(对，错)。

2.医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导()的技术文件。A、正确安装B、操作C、维护D、保养E、使用

3.生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。()此题为判断题(对，错)。

4.第 140 题 医疗器械说明书应当包括的主要内容（　　）A．能够涵盖该产_品安全有效基本信息B．产品名称、型号、规格、标准编号C．《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号D．产品的性能、芒要结构、适用范围、禁忌证、注意事项E．产品维护和保养方法等

更多“医疗器械说明书是指由生产企业制作并随医疗器械产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。( )此题为判断题(对，错)。”相关问题

  • 第1题：

    医疗器械生产企业上市销售的医疗器械应当经检验合格,并附有合格证。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第2题：

    医疗器械经营企业和医疗机构必须从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第3题：

    医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第4题：

    医疗器械使用单位对需要定期检査、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检査、检验、校准、保养、维护并予以记录，这些记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()。

    A、3年

    B、5年

    C、7年

    D、9年


    正确答案：B

  • 第5题：

    医疗器械说明书是一份(),对于第二类、第三类医疗器械,说明书的修订()经过注册审批部门批准。

    A、技术文件需要

    B、产品宣传资料需要

    C、产品维护保养手册不需要

    D、产品警示说明不需要


    答案：A

  • 第6题：

    医疗器械说明书是指由医疗器械( )或者( )制作，随产品提供给用户，涵盖该产品( )的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。


    正确答案：(注册人)(备案人)(安全有效)

  • 第7题：

    外来器械是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院，可重复使用的医疗器械。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第8题：

    医疗器械说明书应当包括的主要内容( )

    A．能够涵盖该产品安全有效基本信息

    B．产品名称、型号、规格、标准编号

    C．《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号

    D．产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌证、注意事项

    E．产品维护和保养方法等


    正确答案：ABCDE

  • 第9题：

    医疗器械说明书是用以指导正确（）的技术文件。

    • A、安装、调试
    • B、操作、使用
    • C、维护、保养
    • D、安全、有效

    正确答案:A,B,C

  • 第10题：

    医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件？（） ①正确安装②调试③操作④使用⑤维护⑥保养

    • A、①②③⑤
    • B、①②③④
    • C、①②③④⑤⑥
    • D、①③④⑤
    • E、①②④⑤
    • F、①②③④⑤

    正确答案:C

  • 第11题：

    医疗器械说明书是指由医疗器械（）或者（）制作，随产品提供给客户，涵盖该产品（）的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。


    正确答案:注册人；备案人；安全有效

  • 第12题：

    单选题
    下列中关于血管支架说明书内容，不正确的是（　　）。
    A

    列出了血管支架的通用名称、型号、规格、生产日期和使用期限、生产厂家名称和地址

    B

    列出了安装和使用说明和图示，并注明了维护和保养方法，特殊存储条件、方法

    C

    标明了医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式

    D

    标明了采用最先进和最科学的技术生产该产品，与其他生产商的产品相比安全性更高


    正确答案： A
    解析：
    医疗器械说明书和标签不得有下列内容：①含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；②含有“最高技术”“最科学”“最先进”“最佳”等绝对化语言和表示的；③说明治愈率或者有效率的；④与其他企业产品的功效和安全性相比较的；⑤含有“保险公司保险”“无效退款”等承诺性语言的；⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；⑦含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；⑧法律、法规规定禁止的其他内容。

  • 第13题：

    第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第14题：

    医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第15题：

    医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第16题：

    下列关于医疗器械说明书的说法不正确的是

    A、由医疗器械注册人或者备案人制作

    B、在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号

    C、随产品提供给用户

    D、用于指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件


    参考答案：B

  • 第17题：

    安全技术说明书由化学品的生产供应企业编印，在交付商品时提供给用户，作为为用户的一种服务，随商品在市场上流通。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第18题：

    医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件( )

    A.正确安装

    B.调试

    C.操作

    D.使用

    E.维护

    F.保养


    正确答案：ABCDEF

  • 第19题：

    医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容( )

    A．能够涵盖该产品安全有效的基本信息

    B．产品名称、型号、规格、标准编号

    C．医疗器械注册证书编号

    D．产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌证、注意事项

    E．利用第三方组织或者个人作推荐的


    正确答案：E

  • 第20题：

    按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书应当涵盖下列哪些内容( )

    A．该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、使用等方面的技术文件

    B．该产品“完全无毒副作用”的基本信息和证明材料

    C．该产品“保险公司保险”的基本信息和证明材料

    D．该产品利用个人名义推荐的基本信息和证明材料

    E．该产品属于“最高技术”的基本信息和证明材料


    正确答案：A

  • 第21题：

    医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确（）的技术文件。

    • A、安装、调试
    • B、操作、使用
    • C、维护
    • D、保养

    正确答案:A,B,C,D

  • 第22题：

    医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导（）、（）、（）、（）、（）、（）的文件。


    正确答案:正确安装；调试；操作；使用；维护；保养

  • 第23题：

    医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。


    正确答案:正确

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