医疗机构新增制剂剂型的，应经所在地药监部门如何办理后，变更《医疗机构制剂许可证》的登记A、申报B、复核C、现场验收合格D、备案E、专家推荐

题目

医疗机构新增制剂剂型的，应经所在地药监部门如何办理后，变更《医疗机构制剂许可证》的登记

A、申报

B、复核

C、现场验收合格

D、备案

E、专家推荐

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1.医疗机构新增配制剂型应当依法办理()。A.品种申报审批B.GMP认证C.申请发给制剂批准文号D.《医疗机构制剂许可证》变更登记E.向卫生行政部门申报手续

2.65～68 题共用以下备选答案。A．药品批准文号B．上市许可的药品C．变更登记D．转证申请E．监测期第 65 题 医疗机构新增配制剂型，应当经所在地省级药品监督管理部门验收合格后，并办理《医疗机构制剂许可证》 （　　）

3.制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更是( )。A.医疗机构制剂许可证B.医疗机构制剂许可证变更C.医疗机构制剂许可证许可事项变更D.医疗机构制剂许可证登记事项变更E.医疗机制中药制剂委托配制

4.第 90 题 医疗机构新增配制剂型的，应按规定办理《医疗机构制剂许可证》（　　）

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  • 第1题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配置制剂必须

    A、经所在地省级卫生行政部门会同药品监督管理部门审批核发《医疗机构制剂许可证》

    B、经所在地省级卫生行政部门审批核发《医疗机构制剂许可证》

    C、经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门审批核发《医疗机构制剂许可证》

    D、经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门会同质量监督管理部门核发《医疗机构制剂许可证》

    E、经所在地卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批核发《医疗机构制剂许可证》


    参考答案：E

  • 第2题：

    医疗机构新增配制剂型的，应按规定办理《医疗机构制剂许可证》( )。


    正确答案：A
    A 知识点：《中华人民共和国药品管理法实施条例》医疗机构的药剂管理

  • 第3题：

    医疗机构配制新制剂，必须按照规定报送有关资料和样品，经所在地药监部门批准，发给何证后方可配制

    A、药品生产许可证

    B、制剂批准文号

    C、制剂许可证

    D、环保合格证

    E、药品生产合格证


    参考答案：B

  • 第4题：

    《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须

    A．经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》

    B．经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》

    C．经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》

    D．经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门发《医疗机构制剂许可证》

    E．经听在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门发《医疗机构制剂许可证》


    正确答案：B

  • 第5题：

    医疗机构新增配制剂型的，应按规定办理《医疗机构制剂许可证》( )

    A．变更登记

    B．缴销

    C．变相销售

    D．调剂使用

    E．SDA批准


    正确答案：A

  • 第6题：

    医疗机构新增配制剂型，应当经所在地省级药品监督管理部门验收合格后，并办理《医疗机构制剂许可证》( )

    A．药品批准文号

    B．上市许可的药品

    C．变更登记

    D．转正申请

    E．监测期


    正确答案：C

  • 第7题：

    《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须

    A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
    B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
    C.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
    D.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
    E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

    答案：B
    解析：
    本题考查对《医疗机构制剂许可证》审批主体及许可证的相关知识。与《药品经营许可证》不同，《医疗机构制剂许可证》需经所在地省级卫生行政部门审核同意，但两者都是由省级药品监督管理部门审批发放许可证。医疗机构申请《医疗机构制剂许可证》是不需要到工商行政部门注册登记的。

  • 第8题：

    《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须

    A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
    B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
    C.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
    D.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给《医疗机'构制剂许可证》
    E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

    答案：B
    解析：
    本题考查对《医疗机构制剂许可证》审批主体及许可证的相关知识。与《药品经营许可证》不同，《医疗机构制剂许可证》需经所在地省级卫生行政部门审核同意，但两者都是由省级药品监督管理部门审批发放许可证。医疗机构申请《医疗机构制剂许可证》是不需要到工商行政部门注册登记的。

  • 第9题：

    A.持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室
    B.具有GMP认证证书的药品生产企业
    C.须同时申请中药制剂委托生产企业
    D.经省级药监部门批准符合AB两项的机构之一

    未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，申请中药制剂批准文号时

    答案：C
    解析：
    已获得批准的“医院”类别医疗机构中药制剂，如不具备配制条件或配制能力不足，经省级药品监督管理部门批准，可委托本辖区内符合条件的医疗机构制剂室或药品生产企业配制。未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，申请中药制剂批准文号时，须同时申请中药制剂委托生产企业。故选DC。

  • 第10题：

    《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须（）

    • A、经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
    • B、经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
    • C、经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
    • D、经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
    • E、经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

    正确答案:B

  • 第11题：

    单选题
    医疗机构配制新制剂，必须按照规定报送有关资料和样品，经所在地药监部门批准，发给何证后方可配制（　　）。
    A

    药品批准文号

    B

    制剂批准文号

    C

    制剂许可证

    D

    卫生许可证

    E

    GMP证书


    正确答案： E
    解析：
    医疗机构配制新制剂，必须按照规定报送有关资料和样品，经所在地药监部门批准，发给制剂批准文号，否则不得生产。

  • 第12题：

    单选题
    根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配置制剂必须（）
    A

    经所在地省级卫生行政部门会同药品监督管理部门审批核发《医疗机构制剂许可证》

    B

    经所在地省级卫生行政部门审批核发《医疗机构制剂许可证》

    C

    经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门审批核发《医疗机构制剂许可证》

    D

    经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门会同质量监督管理部门核发《医疗机构制剂许可证》

    E

    经所在地卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批核发《医疗机构制剂许可证》


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须

    A.经所在地省级卫生行政部门会同药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》

    B.经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》

    C.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》

    D.经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门会同质量监督管理部门发《医疗机构制剂许可证》

    E.经所在地省级药品监督管理部门审核同意，省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》


    正确答案：C
    本题考点:医疗机构配制制剂审批管理。医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第二十三条。

  • 第14题：

    (111～115题共用备选答案)

    A．应当在变更之日起30天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案

    B．在变更前30天，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定

    C．应当自发生变化之日起30天内报所在地省药品监督管理部门备案

    D．应当在有关部门核准变更后30天内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续

    E．应当重新提交材料，经省药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记

    医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》制剂室负责人的( )。


    正确答案：B
    B 知识点：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理

  • 第15题：

    医疗机构配置制剂的审批程序是

    A、经所在地省级卫生行政部门会同药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》

    B、经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》

    C、经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》

    D、经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门会同质量监督管理部门发《医疗机构制剂许可证》

    E、经所在卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》


    参考答案：E

  • 第16题：

    医疗机构变更登记事项的( )

    A．应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案

    B．在变更前30日，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定

    C．应当自发生变化之日起30日内报所在地省药品监督管理部门备案

    D．应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续

    E．应当重新提交材料，经省级药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记


    正确答案：D
    解析：《医疗机梅制剂配制监督管理办法》(试行)：《医疗机构制剂许可证》的管理

  • 第17题：

    医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的( )

    A．应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案

    B．在变更前30日，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定

    C．应当自发生变化之日起30日内报所在地省药品监督管理部门备案

    D．应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续

    E．应当重新提交材料，经省级药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记


    正确答案：B
    解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)：《医疗机构制剂许可证》的管理

  • 第18题：

    医疗机构新增配制剂型需要办理《医疗机构制剂许可证》。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：×

  • 第19题：

    医疗机构配置制剂的审批程序是

    A.经所在地省级卫生行政部门会同药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》
    B.经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》
    C.经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》
    D.经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门会同质量监督管理部门发《医疗机构制剂许可证》
    E.经所在卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》

    答案：E
    解析：
    医疗机构制剂注册的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》，取得《医疗机构制剂许可证》并具备相应配制范围的医疗机构。

  • 第20题：

    医疗机构新增制剂剂型的，应经所在地药监部门如何办理后，变更《医疗机构制剂许可证》的登记

    A.备案
    B.申报
    C.专家推荐
    D.复核
    E.现场验收合格

    答案：E
    解析：

  • 第21题：

    医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）

    • A、品种申报审批
    • B、GMP认证
    • C、申请发给制剂批准文号
    • D、《医疗机构制剂许可证》变更登记
    • E、向卫生行政部门申报手续

    正确答案:D

  • 第22题：

    单选题
    《药品管理法》规定：医疗机构配制制剂必须（）
    A

    经所在地省级卫生行政部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》

    B

    经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》

    C

    经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》

    D

    经所在地省级质量监督管理部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》

    E

    经所在地省级卫生行政部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》，由工商行政管理部门发给《营业执照》


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须（）
    A

    经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》

    B

    经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》

    C

    经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》

    D

    经所在地省级质量监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》

    E

    经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》，由工商行政管理部门发《营业执照》


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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