医疗机构新增配制剂型应当依法办理()。A.品种申报审批B.GMP认证C.申请发给制剂批准文号D.《医疗机构制剂许可证》变更登记E.向卫生行政部门申报手续

题目
医疗机构新增配制剂型应当依法办理()。

A.品种申报审批

B.GMP认证

C.申请发给制剂批准文号

D.《医疗机构制剂许可证》变更登记

E.向卫生行政部门申报手续

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1.65～68 题共用以下备选答案。A．药品批准文号B．上市许可的药品C．变更登记D．转证申请E．监测期第 65 题 医疗机构新增配制剂型，应当经所在地省级药品监督管理部门验收合格后，并办理《医疗机构制剂许可证》 （　　）

2.《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须A.经所在地省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》，由工商行政蟹理部门发给《营业执照》B.经所在地省级卫生行政部门审核豫意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》C.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》，由工商行政管理部门发给《营业执照》D.经所在地省级质量监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》，由工商锤政管理部门发给《营业执照》E.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》，由工商行政管理部门发给《营业执照》

3.医疗机构新增配制剂型的，应按规定办理《医疗机构制剂许可证》( )。

4.制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更是( )。A.医疗机构制剂许可证B.医疗机构制剂许可证变更C.医疗机构制剂许可证许可事项变更D.医疗机构制剂许可证登记事项变更E.医疗机制中药制剂委托配制

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  • 第1题：

    医疗机构中请配制制剂,有权依法予以批准并发给《医疗机构制剂许可证》的机关是A.卫生行政部门SX

    医疗机构中请配制制剂，有权依法予以批准并发给《医疗机构制剂许可证》的机关是

    A.卫生行政部门

    B.县级卫生行政部门

    C.省级药品监督管理部门

    D.地市级药品监督管理部门

    E.省级工商行政管理部门


    正确答案：C
    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。故本题选C。考点：药品管理

  • 第2题：

    根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是

    A．配制地址变更

    B．配制范围变更

    C．制剂室负责人变更

    D．注册地址变更

    E．配制品种变更


    正确答案：D

  • 第3题：

    《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须

    A．经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

    B．经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

    C．经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

    D．经所在地省级质量监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

    E．经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》，由工商行政管理部门发给《营业执照》。


    正确答案：B

  • 第4题：

    《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的适用范围是在国境内申请医疗机构制剂的（ ）。

    A．配制

    B．调剂使用

    C．制剂许可证

    D．相关的审批、检验和监督

    E．《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证


    正确答案：ABD
    解析：本题考查《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》总则。

  • 第5题：

    医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交的材料有( )

    A．《医疗机构制剂许可证申请表》

    B．实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告

    C．医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件

    D．所在地省、 自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见

    E．拟配制剂型、配制能力、品种、规格


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》：医疗机构设立制剂室的许可

  • 第6题：

    医疗机构新增配制剂型，应当经所在地省级药品监督管理部门验收合格后，并办理《医疗机构制剂许可证》( )

    A．药品批准文号

    B．上市许可的药品

    C．变更登记

    D．转正申请

    E．监测期


    正确答案：C

  • 第7题：

    关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是

    A.医疗机构配制制剂，必须取得许可证

    B.医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发

    C.医疗机构配制制剂必须取得制剂批准文号

    D.医疗机构配制的制剂不能在市场上销售

    E.医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传


    正确答案：B
    略

  • 第8题：

    医疗机构配制制剂必须取得省级药品监督管理部门批准发给的

    A.《药品生产许可证》
    B.《GMP认证证书》
    C.《医疗机构制剂质量管理规范》认证证书
    D.《医疗机构制剂许可证》
    E.《医疗机构执业许可证》

    答案：D
    解析：
    《中华人民共和国药品管理法》第四章第二十三条规定\"医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。\"故本题最佳答案为D。

  • 第9题：

    《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须

    A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
    B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
    C.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
    D.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给《医疗机'构制剂许可证》
    E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

    答案：B
    解析：
    本题考查对《医疗机构制剂许可证》审批主体及许可证的相关知识。与《药品经营许可证》不同，《医疗机构制剂许可证》需经所在地省级卫生行政部门审核同意，但两者都是由省级药品监督管理部门审批发放许可证。医疗机构申请《医疗机构制剂许可证》是不需要到工商行政部门注册登记的。

  • 第10题：

    关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是

    A.医疗机构配制制剂，必须取得医疗机构制剂许可证
    B.医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发
    C.医疗机构配制的制剂不能在市场上销售
    D.医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传
    E.制剂品种必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制

    答案：B
    解析：
    根据医疗机构配制制剂条件的规定和对制剂的管理规定，即可选出答案。

  • 第11题：

    有关医疗机构配制中药制剂的说法错误的有

    A.医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证
    B.医疗机构不可以委托配制中药制剂
    C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案
    D.医疗机构配制应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号

    答案：B,D
    解析：
    医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，故A正确、B错误。医疗机构配制取得制剂批准文号；仅应用传统的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。故选B、D。

  • 第12题：

    《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须（）

    • A、经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
    • B、经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
    • C、经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
    • D、经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
    • E、经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

    正确答案:B

  • 第13题：

    医疗机构配制的中药制剂品种，应依法取得( )

    A.GSP认证证书

    B.制剂批准文号

    C.医疗机构配制许可证

    D.营业执照


    参考答案：C

  • 第14题：

    医疗机构配制制剂，必须具有

    A．《药品生产许可证》

    B．GMP证书

    C．《医疗机构制剂许可证》

    D．《新药生产批准文号》

    E．《医疗机构营业执照》


    正确答案：C

  • 第15题：

    《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须取得

    A．《医疗机构制剂配制质量管理规范》

    B．GMP证书

    C．《药品生产许可证》

    D．《医疗机构制剂营业执照》

    E．《医疗机构制剂许可证》


    正确答案：E

  • 第16题：

    医疗机构新增制剂剂型的，应经所在地药监部门如何办理后，变更《医疗机构制剂许可证》的登记

    A、申报

    B、复核

    C、现场验收合格

    D、备案

    E、专家推荐


    参考答案：C

  • 第17题：

    医疗机构新增配制剂型的，应按规定办理《医疗机构制剂许可证》( )

    A．变更登记

    B．缴销

    C．变相销售

    D．调剂使用

    E．SDA批准


    正确答案：A

  • 第18题：

    《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的适用范围是在我国境内申请医疗机构制剂的( )。

    A．配制

    B．调剂使用

    C．制剂许可证

    D．相关的审批、检验和监督

    E．《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证


    正确答案：ABD
    解析：《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》本法的适用范围

  • 第19题：

    关于医疗机构配制制剂,下列叙述错误的是A.医疗机构配制制剂,必须取得医疗机构制剂许可证

    关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是

    A.医疗机构配制制剂，必须取得医疗机构制剂许可证

    B.医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发

    C.医疗机构配制的制剂不能在市场上销售

    D.医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传

    E.制剂品种必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制


    正确答案：B
    根据医疗机构配制制剂条件的规定和对制剂的管理规定。

  • 第20题：

    《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须

    A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
    B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
    C.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
    D.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
    E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

    答案：B
    解析：
    本题考查对《医疗机构制剂许可证》审批主体及许可证的相关知识。与《药品经营许可证》不同，《医疗机构制剂许可证》需经所在地省级卫生行政部门审核同意，但两者都是由省级药品监督管理部门审批发放许可证。医疗机构申请《医疗机构制剂许可证》是不需要到工商行政部门注册登记的。

  • 第21题：

    医疗机构新增制剂剂型的，应经所在地药监部门如何办理后，变更《医疗机构制剂许可证》的登记

    A.备案
    B.申报
    C.专家推荐
    D.复核
    E.现场验收合格

    答案：E
    解析：

  • 第22题：

    下列说法错误的是

    A.医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请
    B.《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》
    C.医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制
    D.医疗机构配制的制剂不能在医疗机构之间调剂使用
    E.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告

    答案：D
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定：发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

  • 第23题：

    医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）

    • A、品种申报审批
    • B、GMP认证
    • C、申请发给制剂批准文号
    • D、《医疗机构制剂许可证》变更登记
    • E、向卫生行政部门申报手续

    正确答案:D

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