化学药品注册分类分为A、5类B、6类C、10类D、15类E、16类

题目

化学药品注册分类分为

A、5类

B、6类

C、10类

D、15类

E、16类

相似考题

1.2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革，对化学药品注册分类类别进行调整，其中第一类为()A、境内外均未上市的改良型新药B、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品C、境内外均未上市的创新药D、境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

2.根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类。境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是()A.3类B.1类C.4类D.2类

3.根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类。在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品注册类别是()A.3类B.1类C.4类D.2类

4.新的化学药品注册分类一共有()类。A.4类B.5类C.6类D.3类

更多“化学药品注册分类分为A、5类B、6类C、10类D、15类E、16类”相关问题

  • 第1题：

    依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是

    A．中药和化学药物的注册分类

    B．化学药品和生物药品两类

    C．中药、天然药物和化学药品两大类

    D．中药、天然药物和生物制品两大类

    E．中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类


    正确答案：E

  • 第2题：

    某上市化学药品原是盐酸根，因其口感不佳，改为枸橼酸根后，按注册法规要求，应属于

    A．注册分类1类

    B．注册分类2类

    C．注册分类3类

    D．注册分类4类

    E．注册分类5类


    正确答案：D
    化学药品注册分类中，属于注册分类4类的新药是改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

  • 第3题：

    药品注册管理办法的注册分类分为

    A．中药、天然药物和化学药品的注册分类

    B．中药、天然药物和生物药品的注册分类

    C．中药、天然药物、化学药品和生物制品注册分类

    D．化学药品和生物药品的注册分类

    E．中药和化学药物的注册分类


    正确答案：C

  • 第4题：

    天然物质中提取的新的有效化学单体属于

    A．化学药品注册分类1类

    B．化学药品注册分类2类

    C．化学药品注册分类3类

    D．化学药品注册分类4类

    E．化学药品注册分类5类


    正确答案：A
    解析：化学药品注册分类中，注册分类1类的新药包括天然物质中提取的新的有效化学单体。

  • 第5题：

    改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的化学药品制剂属于

    A．化学药品注册分类1类

    B．化学药品注册分类2类

    C．化学药品注册分类3类

    D．化学药品注册分类4类

    E．化学药品注册分类5类


    正确答案：E
    解析：化学药品注册分类中，注册分类5类的新药是改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的制剂。

  • 第6题：

    化学药品注册分类分为

    A.6类
    B.16类
    C.10类
    D.15类
    E.5类

    答案：A
    解析：

  • 第7题：

    根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于


    A．2类
    B．3类
    C．5类
    D．4类

    答案：C
    解析：
    1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
    2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
    3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。（原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。）
    4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
    5类：境外上市的药品申请在境内上市。分为原研药品和非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。

  • 第8题：

    调整药品注册分类，在依法取得授权后，首先在（）进行试点

    • A、生物制品
    • B、中药
    • C、化学药品
    • D、以上都不正确

    正确答案:C

  • 第9题：

    化学药品注册分为哪些类别？


    正确答案: ①未在国内外上市销售的药品；
    ②改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂；
    ③已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品；
    ④改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂；
    ⑤改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂；
    ⑥已有国家药品标准的原料药或者制剂。

  • 第10题：

    问答题
    化学药品注册分类有哪些？

    正确答案： ①未在国内外上市销售的化学药品。
    ②改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
    ③已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品。
    ④改变已上市销售盐类药物、酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
    ⑤改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是（）
    A

    4类

    B

    2类

    C

    3类

    D

    1类


    正确答案： B
    解析：

  • 第12题：

    问答题
    化学药品注册分类中，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品包括哪几类？

    正确答案： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；
    （2）已在国外上市销售的复方制剂；
    （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下面这些化学药品注册分类中品种属于新药的有

    A．注册分类I和Ⅱ

    B．注册分类Ⅲ

    C．注册分类Ⅳ

    D．注册分类Ⅴ

    E．注册分类Ⅵ


    正确答案：ABCD

  • 第14题：

    (92～94题共用备选答案)

    A．化学药品注册分类1类

    B．化学药品注册分类2类

    C．化学药品注册分类3类

    D．化学药品注册分类4类

    E．化学药品注册分类5类

    已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于


    正确答案：C
    化学药品注册分类中，注册分类3类的新药是已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。

  • 第15题：

    在申报化学药品注册分类V时,药学研究资料中可以免报的项目为

    A．7

    B．9

    C．12

    D．13

    E．15


    正确答案：B

  • 第16题：

    化学药品注册分类中"改变给药途径已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的制剂"属于

    A．注册分类I-4

    B．注册分类Ⅱ

    C．注册分类Ⅲ-1

    D．注册分类Ⅲ-3

    E．注册分类V


    正确答案：D

  • 第17题：

    以下关于药品注册的说法错误的是

    A.中药、天然药物注册分为9类
    B.化学药品注册分为5类
    C.治疗用生物制品注册分为10类
    D.预防用生物制品注册分为15类

    答案：C
    解析：
    中药、天然药物注册分为9类；化学药品注册分为5类；治疗用和预防用生物制品注册均分为15类。故选C。

  • 第18题：

    根据2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类中按照新药程序申报的是

    A.境内外均未上市的创新药
    B.境内外均未上市的改良型新药
    C.境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品
    D.境外上市的药品申请在境内上市

    答案：A,B
    解析：
    AB按新药程序申请；C按仿制药的程序申请；D按进口药品的程序申请。

  • 第19题：

    化学药品注册分类中，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品包括哪几类？


    正确答案: （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；
    （2）已在国外上市销售的复方制剂；
    （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

  • 第20题：

    化学药品注册分类有哪些？


    正确答案: ①未在国内外上市销售的化学药品。
    ②改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
    ③已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品。
    ④改变已上市销售盐类药物、酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
    ⑤改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

  • 第21题：

    单选题
    调整药品注册分类，在依法取得授权后，首先在（）进行试点
    A

    生物制品

    B

    中药

    C

    化学药品

    D

    以上都不正确


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    化学药品注册分类分为（）
    A

    5类

    B

    6类

    C

    9类

    D

    15类

    E

    16类


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    化学药品注册分为哪些类别？

    正确答案： ①未在国内外上市销售的药品；
    ②改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂；
    ③已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品；
    ④改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂；
    ⑤改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂；
    ⑥已有国家药品标准的原料药或者制剂。
    解析： 暂无解析

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