根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类。境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是()A.3类B.1类C.4类D.2类

题目
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类。境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是()

A.3类

B.1类

C.4类

D.2类

相似考题

1.2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革，对化学药品注册分类类别进行调整，其中第一类为()A、境内外均未上市的改良型新药B、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品C、境内外均未上市的创新药D、境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

2.根据国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号),以下哪种情形属于仿制药()A.境内外均未上市的创新药B.境内外均未上市的改良型新药C.境外上市的药品申请在境内上市D.仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

3.根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51 号）境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于A．2 类 B．3 类 C．4 类 D．5 类

4.根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)。境内申请人仿制境外，上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于( )。A.2类B.3类C.5类D.4类

参考答案和解析
参考答案：A
更多“根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类。境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是() ”相关问题

  • 第1题：

    根据2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类中按照新药程序申报的是

    A.境内外均未上市的创新药
    B.境内外均未上市的改良型新药
    C.境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品
    D.境外上市的药品申请在境内上市

    答案：A,B
    解析：
    AB按新药程序申请；C按仿制药的程序申请；D按进口药品的程序申请。

  • 第2题：

    根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）,境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，按新的注册分类属于

    A.1类
    B.2类
    C.3类
    D.4类

    答案：D
    解析：

  • 第3题：

    6、根据2016年新颁布的化学药品注册分类办法，以下哪项属于1类新药

    A．境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品

    B．境内外均未上市的改良型新药

    C．境内外均未上市的创新药

    D．境外上市的药品申请在境内上市


    境内外均未上市的创新药

  • 第4题：

    根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于

    A．2类
    B．3类
    C．5类
    D．4类

    答案：B
    解析：
    1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
    2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
    3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。（原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。）
    4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
    5类：境外上市的药品申请在境内上市。分为原研药品和非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。

  • 第5题：

    5、以下属于化学药品注册分类的是（）。

    A．境内外均未上市的创新药

    B．境内外均未上市的改良型新药

    C．境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

    D．境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品


    D

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